Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer

19 mei 2026 bijgewerkt door: Yunnan Cancer Hospital

Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer: A Prospective Study

This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above. It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE. Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging. It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precision assessment.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Female patients with breast lesions BI-RADS category 4 and above on mammography or ultrasound
  • Breast MRE and vMRE examinations should be performed within 2 weeks prior to needle biopsy or surgery
  • Obtaining definitive pathology via needle biopsy or postoperatively

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating women
  • Previous history of breast treatment (e.g., surgery, radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy, etc.)
  • Inability to cooperate for MRI examination, or presence of severe artifacts (e.g., motion artifacts, metal artifacts) in the imaging data that precludes parameter measurement.
  • The lesion cannot be clearly identified or delineated on MRE or vMRE images
  • Complicated by severe cardiac, hepatic, or renal diseases, coagulation disorders, or other malignancies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above. It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE. Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging. It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precis
Diagnostische toets: Experimental: Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast
Breast MRI scan outside of standard treatment options

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiation between benign and malignant lesions
Tijdsspanne: From enrollment to the end of surgery
With puncture biopsy or surgical pathology serving as the gold standard, MRI parameters are used to distinguish benign from malignant lesions
From enrollment to the end of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathological TNM staging
Tijdsspanne: From enrollment to the end of surgery
Pathological examination information: The pathology results using surgery/biopsy data are the gold standard, and the depth of tumor invasion, lymph node metastasis, and distant metastasis are recorded
From enrollment to the end of surgery
Consistency Between MRE and vMRE in Lesion Measurement and Comparison of Diagnostic Performance
Tijdsspanne: From enrollment to the end of surgery
Intraclass correlation coefficient (ICC); Bland-Altman analysis etc.
From enrollment to the end of surgery
Correlation of b-value-derived sADC and Virtual Shear Modulus with Reference Parameters, and Optimization of Imaging Protocol
Tijdsspanne: From enrollment to the end of surgery
Pearson or Spearman correlation coefficient (between sADC and true real ADC),AUC, sensitivity, specificity, accuracy for each b-value combination,Optimal b-value combination (based on maximal AUC or highest correlation coefficient)
From enrollment to the end of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lianhua Ye, Ethics Committee of Yunnan Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLX2025-329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren