Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer
19 de maio de 2026 atualizado por: Yunnan Cancer Hospital
Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer: A Prospective Study
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above.
It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE.
Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging.
It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precision assessment.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older
- Female patients with breast lesions BI-RADS category 4 and above on mammography or ultrasound
- Breast MRE and vMRE examinations should be performed within 2 weeks prior to needle biopsy or surgery
- Obtaining definitive pathology via needle biopsy or postoperatively
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous history of breast treatment (e.g., surgery, radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy, etc.)
- Inability to cooperate for MRI examination, or presence of severe artifacts (e.g., motion artifacts, metal artifacts) in the imaging data that precludes parameter measurement.
- The lesion cannot be clearly identified or delineated on MRE or vMRE images
- Complicated by severe cardiac, hepatic, or renal diseases, coagulation disorders, or other malignancies.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above.
It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE.
Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging.
It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precis
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Breast MRI scan outside of standard treatment options
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Differentiation between benign and malignant lesions
Prazo: From enrollment to the end of surgery
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With puncture biopsy or surgical pathology serving as the gold standard, MRI parameters are used to distinguish benign from malignant lesions
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From enrollment to the end of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pathological TNM staging
Prazo: From enrollment to the end of surgery
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Pathological examination information: The pathology results using surgery/biopsy data are the gold standard, and the depth of tumor invasion, lymph node metastasis, and distant metastasis are recorded
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From enrollment to the end of surgery
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Consistency Between MRE and vMRE in Lesion Measurement and Comparison of Diagnostic Performance
Prazo: From enrollment to the end of surgery
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Intraclass correlation coefficient (ICC); Bland-Altman analysis etc.
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From enrollment to the end of surgery
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Correlation of b-value-derived sADC and Virtual Shear Modulus with Reference Parameters, and Optimization of Imaging Protocol
Prazo: From enrollment to the end of surgery
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Pearson or Spearman correlation coefficient (between sADC and true real ADC),AUC, sensitivity, specificity, accuracy for each b-value combination,Optimal b-value combination (based on maximal AUC or highest correlation coefficient)
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From enrollment to the end of surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lianhua Ye, Ethics Committee of Yunnan Provincial Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLX2025-329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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