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Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer

19 maggio 2026 aggiornato da: Yunnan Cancer Hospital

Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast Cancer: A Prospective Study

This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above. It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE. Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging. It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precision assessment.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Female patients with breast lesions BI-RADS category 4 and above on mammography or ultrasound
  • Breast MRE and vMRE examinations should be performed within 2 weeks prior to needle biopsy or surgery
  • Obtaining definitive pathology via needle biopsy or postoperatively

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating women
  • Previous history of breast treatment (e.g., surgery, radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy, etc.)
  • Inability to cooperate for MRI examination, or presence of severe artifacts (e.g., motion artifacts, metal artifacts) in the imaging data that precludes parameter measurement.
  • The lesion cannot be clearly identified or delineated on MRE or vMRE images
  • Complicated by severe cardiac, hepatic, or renal diseases, coagulation disorders, or other malignancies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast
This study aims to prospectively collect breast MRE and vMRE image data, clinical data, and pathological data from female patients due to breast lesions indicated by mammography or ultrasound with BI-RADS category 4 or above. It evaluates the consistency of MRE and vMRE in measuring breast lesions and compares the diagnostic performance of the two methods in distinguishing between benign and malignant breast conditions, with the goal of determining whether vMRE has the potential to replace or supplement MRE. Furthermore, it explores and compares the correlation and diagnostic efficacy of sADC and virtual shear modulus calculated at different b-values with the true shear modulus, aiming to identify and optimize the optimal imaging protocol suitable for breast imaging. It also investigates the correlation between quantitative parameters of vMRE and MRE and pathological results such as patient pathological grading and molecular typing, providing imaging evidence for individualized precis
Test diagnostico: Experimental: Performance of Diffusion-weighted Imaging-based Virtual MR Elastography (vMRE) for Diagnosing Breast
Breast MRI scan outside of standard treatment options

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differentiation between benign and malignant lesions
Lasso di tempo: From enrollment to the end of surgery
With puncture biopsy or surgical pathology serving as the gold standard, MRI parameters are used to distinguish benign from malignant lesions
From enrollment to the end of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological TNM staging
Lasso di tempo: From enrollment to the end of surgery
Pathological examination information: The pathology results using surgery/biopsy data are the gold standard, and the depth of tumor invasion, lymph node metastasis, and distant metastasis are recorded
From enrollment to the end of surgery
Consistency Between MRE and vMRE in Lesion Measurement and Comparison of Diagnostic Performance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of surgery
Intraclass correlation coefficient (ICC); Bland-Altman analysis etc.
From enrollment to the end of surgery
Correlation of b-value-derived sADC and Virtual Shear Modulus with Reference Parameters, and Optimization of Imaging Protocol
Lasso di tempo: From enrollment to the end of surgery
Pearson or Spearman correlation coefficient (between sADC and true real ADC),AUC, sensitivity, specificity, accuracy for each b-value combination,Optimal b-value combination (based on maximal AUC or highest correlation coefficient)
From enrollment to the end of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunnan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lianhua Ye, Ethics Committee of Yunnan Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLX2025-329

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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