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Soft Tissue Radiation Injury; Patient Reported Evaluation in a Single Centre Cohort Study (STRIPE) (karolinskaUH)

2026年6月1日 更新者：Anders Kjellberg, MD、Karolinska University Hospital

Radiotherapy cures many cancers but can cause late radiation-induced tissue injury (LRTI), leading to long-term symptoms from the bladder and bowel and reduced health-related quality of life (HRQoL). Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) is an established treatment that reduces chronic inflammation and promotes tissue repair. Randomized studies have demonstrated improvements in symptoms and quality of life, but only a small proportion of affected patients receive HBOT.

This study aims to longitudinally describe a cohort of patients with LRTI treated with HBOT at Karolinska University Hospital and to analyze associations between treatment, timing, and patient characteristics. The goal is to improve understanding of which patients benefit most from HBOT and when treatment should be initiated.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cohort 1 - Retrospective cohort Cohort 1 includes all patients (n = 120) with late radiation-induced tissue injury treated with HBOT and registered in the unit's clinical quality registry during the defined study period.

Cohort 2 - Prospective cohort To generate robust real-world evidence and enable identification of predictive factors with adequate statistical precision, data collection is planned for approximately 1,000 patients treated with HBOT at Karolinska University Hospital.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (>18 years old)
  • Late radiation tissue injury
  • Treated with HBOT

Exclusion Criteria:

  • Requested not to be included in the study (Retrospective cohort)
  • Not signed informed consent (Prospective cohort)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Retrospective cohort
Retrospective cohort (n ≈ 120): existing quality registry and medical records
Prospective cohort
Prospective cohort (target n ≈ 1,000): patients included after ethical approval

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIC socre
時間枠：Baseline to 24 months
Longitudinal change in symptoms after HBOT measured by Extended Prostate Index Composite 26 items (EPIC-26) score for bladder and bowel. Score desrcibe a composite of symtoms related to LRTI from 0-100, where 0 is worse symtoms and 100 is no symtoms.
Baseline to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timing
時間枠：Baseline to 24 months
Association between timing variables (time from radiation to HBOT) and treatment response
Baseline to 24 months
Phenotype
時間枠：Baseline to 24 months
Association between baseline factors (sex, diagnosis, dose, comorbidity) and outcomes
Baseline to 24 months
EQ-5D
時間枠：Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL (EQ-5D) evaluated by EuorQoL 5 Dimensions (EQ-5D) after HBOT. EQ-5D index range from 0-1 with country specific vale sets., in Sweden the range is -0.3-1). EQ-5D also has a visual analoge scale (EQ-VAS) from 0-100, where 0 is low and 100 is high HRQoL.
Baseline to 24 months
RAND-36
時間枠：Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL evaluated by RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) after HBOT. RAND-36 evaluates overall well-being across eight physical, emotional, and social domains. Raw answers are converted to a scale from 0 to 100, where higher scores indicate a more favorable or better health state.
Baseline to 24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose
時間枠：Baseline to 24 months
Association between number of HBOT sessions and outcomes
Baseline to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Anders Kjellberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2040年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K 2026-3891
  • 4-1184/2026 (レジストリ識別子：Karolinska Institutet)
  • 2026-02063-01 (その他の識別子：Etikprövningsmyndigheten)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pseudonomized data will be shared upon resonable request, new ethical approval may be required.

IPD 共有時間枠

From 6 months from each publication and 12 months after last publicarion

IPD 共有アクセス基準

By request to principal investigator

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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