Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soft Tissue Radiation Injury; Patient Reported Evaluation in a Single Centre Cohort Study (STRIPE) (karolinskaUH)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Radiotherapy cures many cancers but can cause late radiation-induced tissue injury (LRTI), leading to long-term symptoms from the bladder and bowel and reduced health-related quality of life (HRQoL). Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) is an established treatment that reduces chronic inflammation and promotes tissue repair. Randomized studies have demonstrated improvements in symptoms and quality of life, but only a small proportion of affected patients receive HBOT.

This study aims to longitudinally describe a cohort of patients with LRTI treated with HBOT at Karolinska University Hospital and to analyze associations between treatment, timing, and patient characteristics. The goal is to improve understanding of which patients benefit most from HBOT and when treatment should be initiated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Cohort 1 - Retrospective cohort Cohort 1 includes all patients (n = 120) with late radiation-induced tissue injury treated with HBOT and registered in the unit's clinical quality registry during the defined study period.

Cohort 2 - Prospective cohort To generate robust real-world evidence and enable identification of predictive factors with adequate statistical precision, data collection is planned for approximately 1,000 patients treated with HBOT at Karolinska University Hospital.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (>18 years old)
  • Late radiation tissue injury
  • Treated with HBOT

Exclusion Criteria:

  • Requested not to be included in the study (Retrospective cohort)
  • Not signed informed consent (Prospective cohort)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospective cohort
Retrospective cohort (n ≈ 120): existing quality registry and medical records
Prospective cohort
Prospective cohort (target n ≈ 1,000): patients included after ethical approval

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPIC socre
Aikaikkuna: Baseline to 24 months
Longitudinal change in symptoms after HBOT measured by Extended Prostate Index Composite 26 items (EPIC-26) score for bladder and bowel. Score desrcibe a composite of symtoms related to LRTI from 0-100, where 0 is worse symtoms and 100 is no symtoms.
Baseline to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timing
Aikaikkuna: Baseline to 24 months
Association between timing variables (time from radiation to HBOT) and treatment response
Baseline to 24 months
Phenotype
Aikaikkuna: Baseline to 24 months
Association between baseline factors (sex, diagnosis, dose, comorbidity) and outcomes
Baseline to 24 months
EQ-5D
Aikaikkuna: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL (EQ-5D) evaluated by EuorQoL 5 Dimensions (EQ-5D) after HBOT. EQ-5D index range from 0-1 with country specific vale sets., in Sweden the range is -0.3-1). EQ-5D also has a visual analoge scale (EQ-VAS) from 0-100, where 0 is low and 100 is high HRQoL.
Baseline to 24 months
RAND-36
Aikaikkuna: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL evaluated by RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) after HBOT. RAND-36 evaluates overall well-being across eight physical, emotional, and social domains. Raw answers are converted to a scale from 0 to 100, where higher scores indicate a more favorable or better health state.
Baseline to 24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose
Aikaikkuna: Baseline to 24 months
Association between number of HBOT sessions and outcomes
Baseline to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K 2026-3891
  • 4-1184/2026 (Rekisterin tunniste: Karolinska Institutet)
  • 2026-02063-01 (Muu tunniste: Etikprövningsmyndigheten)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonomized data will be shared upon resonable request, new ethical approval may be required.

IPD-jaon aikakehys

From 6 months from each publication and 12 months after last publicarion

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

By request to principal investigator

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa