Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soft Tissue Radiation Injury; Patient Reported Evaluation in a Single Centre Cohort Study (STRIPE) (karolinskaUH)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Radiotherapy cures many cancers but can cause late radiation-induced tissue injury (LRTI), leading to long-term symptoms from the bladder and bowel and reduced health-related quality of life (HRQoL). Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) is an established treatment that reduces chronic inflammation and promotes tissue repair. Randomized studies have demonstrated improvements in symptoms and quality of life, but only a small proportion of affected patients receive HBOT.

This study aims to longitudinally describe a cohort of patients with LRTI treated with HBOT at Karolinska University Hospital and to analyze associations between treatment, timing, and patient characteristics. The goal is to improve understanding of which patients benefit most from HBOT and when treatment should be initiated.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1 - Retrospective cohort Cohort 1 includes all patients (n = 120) with late radiation-induced tissue injury treated with HBOT and registered in the unit's clinical quality registry during the defined study period.

Cohort 2 - Prospective cohort To generate robust real-world evidence and enable identification of predictive factors with adequate statistical precision, data collection is planned for approximately 1,000 patients treated with HBOT at Karolinska University Hospital.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (>18 years old)
  • Late radiation tissue injury
  • Treated with HBOT

Exclusion Criteria:

  • Requested not to be included in the study (Retrospective cohort)
  • Not signed informed consent (Prospective cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospective cohort
Retrospective cohort (n ≈ 120): existing quality registry and medical records
Prospective cohort
Prospective cohort (target n ≈ 1,000): patients included after ethical approval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPIC socre
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Longitudinal change in symptoms after HBOT measured by Extended Prostate Index Composite 26 items (EPIC-26) score for bladder and bowel. Score desrcibe a composite of symtoms related to LRTI from 0-100, where 0 is worse symtoms and 100 is no symtoms.
Baseline to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Association between timing variables (time from radiation to HBOT) and treatment response
Baseline to 24 months
Phenotype
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Association between baseline factors (sex, diagnosis, dose, comorbidity) and outcomes
Baseline to 24 months
EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL (EQ-5D) evaluated by EuorQoL 5 Dimensions (EQ-5D) after HBOT. EQ-5D index range from 0-1 with country specific vale sets., in Sweden the range is -0.3-1). EQ-5D also has a visual analoge scale (EQ-VAS) from 0-100, where 0 is low and 100 is high HRQoL.
Baseline to 24 months
RAND-36
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL evaluated by RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) after HBOT. RAND-36 evaluates overall well-being across eight physical, emotional, and social domains. Raw answers are converted to a scale from 0 to 100, where higher scores indicate a more favorable or better health state.
Baseline to 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
Association between number of HBOT sessions and outcomes
Baseline to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K 2026-3891
  • 4-1184/2026 (Register-ID: Karolinska Institutet)
  • 2026-02063-01 (Andere identificatie: Etikprövningsmyndigheten)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pseudonomized data will be shared upon resonable request, new ethical approval may be required.

IPD-tijdsbestek voor delen

From 6 months from each publication and 12 months after last publicarion

IPD-toegangscriteria voor delen

By request to principal investigator

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren