Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soft Tissue Radiation Injury; Patient Reported Evaluation in a Single Centre Cohort Study (STRIPE) (karolinskaUH)

1 giugno 2026 aggiornato da: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Radiotherapy cures many cancers but can cause late radiation-induced tissue injury (LRTI), leading to long-term symptoms from the bladder and bowel and reduced health-related quality of life (HRQoL). Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) is an established treatment that reduces chronic inflammation and promotes tissue repair. Randomized studies have demonstrated improvements in symptoms and quality of life, but only a small proportion of affected patients receive HBOT.

This study aims to longitudinally describe a cohort of patients with LRTI treated with HBOT at Karolinska University Hospital and to analyze associations between treatment, timing, and patient characteristics. The goal is to improve understanding of which patients benefit most from HBOT and when treatment should be initiated.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort 1 - Retrospective cohort Cohort 1 includes all patients (n = 120) with late radiation-induced tissue injury treated with HBOT and registered in the unit's clinical quality registry during the defined study period.

Cohort 2 - Prospective cohort To generate robust real-world evidence and enable identification of predictive factors with adequate statistical precision, data collection is planned for approximately 1,000 patients treated with HBOT at Karolinska University Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (>18 years old)
  • Late radiation tissue injury
  • Treated with HBOT

Exclusion Criteria:

  • Requested not to be included in the study (Retrospective cohort)
  • Not signed informed consent (Prospective cohort)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Retrospective cohort
Retrospective cohort (n ≈ 120): existing quality registry and medical records
Prospective cohort
Prospective cohort (target n ≈ 1,000): patients included after ethical approval

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPIC socre
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
Longitudinal change in symptoms after HBOT measured by Extended Prostate Index Composite 26 items (EPIC-26) score for bladder and bowel. Score desrcibe a composite of symtoms related to LRTI from 0-100, where 0 is worse symtoms and 100 is no symtoms.
Baseline to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timing
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
Association between timing variables (time from radiation to HBOT) and treatment response
Baseline to 24 months
Phenotype
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
Association between baseline factors (sex, diagnosis, dose, comorbidity) and outcomes
Baseline to 24 months
EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL (EQ-5D) evaluated by EuorQoL 5 Dimensions (EQ-5D) after HBOT. EQ-5D index range from 0-1 with country specific vale sets., in Sweden the range is -0.3-1). EQ-5D also has a visual analoge scale (EQ-VAS) from 0-100, where 0 is low and 100 is high HRQoL.
Baseline to 24 months
RAND-36
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL evaluated by RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) after HBOT. RAND-36 evaluates overall well-being across eight physical, emotional, and social domains. Raw answers are converted to a scale from 0 to 100, where higher scores indicate a more favorable or better health state.
Baseline to 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose
Lasso di tempo: Baseline to 24 months
Association between number of HBOT sessions and outcomes
Baseline to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 2026-3891
  • 4-1184/2026 (Identificatore di registro: Karolinska Institutet)
  • 2026-02063-01 (Altro identificatore: Etikprövningsmyndigheten)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pseudonomized data will be shared upon resonable request, new ethical approval may be required.

Periodo di condivisione IPD

From 6 months from each publication and 12 months after last publicarion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

By request to principal investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi