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Soft Tissue Radiation Injury; Patient Reported Evaluation in a Single Centre Cohort Study (STRIPE) (karolinskaUH)

1 juin 2026 mis à jour par: Anders Kjellberg, MD, Karolinska University Hospital

Radiotherapy cures many cancers but can cause late radiation-induced tissue injury (LRTI), leading to long-term symptoms from the bladder and bowel and reduced health-related quality of life (HRQoL). Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) is an established treatment that reduces chronic inflammation and promotes tissue repair. Randomized studies have demonstrated improvements in symptoms and quality of life, but only a small proportion of affected patients receive HBOT.

This study aims to longitudinally describe a cohort of patients with LRTI treated with HBOT at Karolinska University Hospital and to analyze associations between treatment, timing, and patient characteristics. The goal is to improve understanding of which patients benefit most from HBOT and when treatment should be initiated.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohort 1 - Retrospective cohort Cohort 1 includes all patients (n = 120) with late radiation-induced tissue injury treated with HBOT and registered in the unit's clinical quality registry during the defined study period.

Cohort 2 - Prospective cohort To generate robust real-world evidence and enable identification of predictive factors with adequate statistical precision, data collection is planned for approximately 1,000 patients treated with HBOT at Karolinska University Hospital.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (>18 years old)
  • Late radiation tissue injury
  • Treated with HBOT

Exclusion Criteria:

  • Requested not to be included in the study (Retrospective cohort)
  • Not signed informed consent (Prospective cohort)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Retrospective cohort
Retrospective cohort (n ≈ 120): existing quality registry and medical records
Prospective cohort
Prospective cohort (target n ≈ 1,000): patients included after ethical approval

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EPIC socre
Délai: Baseline to 24 months
Longitudinal change in symptoms after HBOT measured by Extended Prostate Index Composite 26 items (EPIC-26) score for bladder and bowel. Score desrcibe a composite of symtoms related to LRTI from 0-100, where 0 is worse symtoms and 100 is no symtoms.
Baseline to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timing
Délai: Baseline to 24 months
Association between timing variables (time from radiation to HBOT) and treatment response
Baseline to 24 months
Phenotype
Délai: Baseline to 24 months
Association between baseline factors (sex, diagnosis, dose, comorbidity) and outcomes
Baseline to 24 months
EQ-5D
Délai: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL (EQ-5D) evaluated by EuorQoL 5 Dimensions (EQ-5D) after HBOT. EQ-5D index range from 0-1 with country specific vale sets., in Sweden the range is -0.3-1). EQ-5D also has a visual analoge scale (EQ-VAS) from 0-100, where 0 is low and 100 is high HRQoL.
Baseline to 24 months
RAND-36
Délai: Baseline to 24 months
Longitudinal change in HRQoL evaluated by RAND 36-Item Health Survey (RAND-36) after HBOT. RAND-36 evaluates overall well-being across eight physical, emotional, and social domains. Raw answers are converted to a scale from 0 to 100, where higher scores indicate a more favorable or better health state.
Baseline to 24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose
Délai: Baseline to 24 months
Association between number of HBOT sessions and outcomes
Baseline to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Kjellberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Première publication (Réel)

28 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K 2026-3891
  • 4-1184/2026 (Identificateur de registre: Karolinska Institutet)
  • 2026-02063-01 (Autre identifiant: Etikprövningsmyndigheten)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pseudonomized data will be shared upon resonable request, new ethical approval may be required.

Délai de partage IPD

From 6 months from each publication and 12 months after last publicarion

Critères d'accès au partage IPD

By request to principal investigator

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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