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A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific ADC, in Participants With Select Solid Tumors

2026年8月26日 更新者：NEOK Bio, Inc.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific Antibody-Drug, Conjugate in Participants With Select Progressive, Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors

This is a first in human (FIH), Phase 1 dose escalation and expansion study in select solid tumors. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter, multiple-dose, dose escalation and expansion study. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B). NEOK001 is a bispecific EGFR and MUC1 exatecan antibody-drug conjugate (ADC) that will be administered intravenously once every cycle.

研究の種類

介入

入学 (推定)

155

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Beth Lepping, RN, BSN, MS
  • 電話番号：please use email
  • メール：blepping@neokbio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona DDU
        • コンタクト：
          • 電話番号：904-380-2410
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：646-888-4167
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • コンタクト：
          • 電話番号：972-566-3000
      • Dallas、Texas、アメリカ、78299
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：713-563-1055
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
      • San Antonio、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have locally advanced or metatstatic disease in a select tumor type, for which no standard therapy is available.
  • Participants must have at least 1 measurable target lesion based on RECIST v1.1.
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Participants should have available archived tumor tissue from their most recent biopsy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participant's most recent systemic anti-cancer treatment was an ADC with a topoisomerase 1-inhibitor payload component.
  • Participant with known symptomatic central nervous system (CNS) metastases or any evidence of leptomeningeal disease or evidence of unstable CNS metastases, even if asymptomatic.
  • Participants with a known history of interstitial lung disease (ILD) requiring steroid treatment, or for whom suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants with clinically severe pulmonary compromise due to intercurrent pulmonary illness and/or pulmonary disorder requiring supplemental oxygen or any prior pneumonectomy.
  • Participants with a QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation
NEOK002
薬：NEOK002
Escalating doses of NEOK002
実験的：Dose Expansion
Recommended Dose of NEOK002 for Expansion
薬：NEOK002 RDE
Recommended NEOK002 dose(s) for Expansion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Incidence and Severity of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：21 days
Incidence and severity of DLTs during the first cycle of treatment in Part A
21 days
Part A: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
時間枠：Through study completion, estimated as 32 months
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients in Part A
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Investigator Assessment of Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Through study completion, estimated as 32 months
Percentage of patients who achieve a confirmed objective response (ORR)
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Duration of Response (DOR)
時間枠：Through study completion, estimated as 32 months
The time from the first documentation of tumor response (complete or partial) until disease progression or death.
Through study completion, estimated as 32 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part B: Incidence of AEs
時間枠：Through study completion, estimated as 32 months
Incidence of TEAEs and SAEs in participants in Part B
Through study completion, estimated as 32 months
Maximum Concentration (Cmax) of NEOK002
時間枠：21 days
Assessment of plasma pharmacokinetics (PK) parameters of NEOK002: Cmax
21 days
Terminal Elimination Half Life (T1/2) of NEOK002
時間枠：21 days
Assessment of plasma PK parameters of NEOK002: T1/2
21 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NEOK Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEOK002-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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