Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific ADC, in Participants With Select Solid Tumors

26. august 2026 oppdatert av: NEOK Bio, Inc.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific Antibody-Drug, Conjugate in Participants With Select Progressive, Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors

This is a first in human (FIH), Phase 1 dose escalation and expansion study in select solid tumors. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter, multiple-dose, dose escalation and expansion study. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B). NEOK001 is a bispecific EGFR and MUC1 exatecan antibody-drug conjugate (ADC) that will be administered intravenously once every cycle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona DDU
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 904-380-2410
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 646-888-4167
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78299
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 713-563-1055
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have locally advanced or metatstatic disease in a select tumor type, for which no standard therapy is available.
  • Participants must have at least 1 measurable target lesion based on RECIST v1.1.
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Participants should have available archived tumor tissue from their most recent biopsy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participant's most recent systemic anti-cancer treatment was an ADC with a topoisomerase 1-inhibitor payload component.
  • Participant with known symptomatic central nervous system (CNS) metastases or any evidence of leptomeningeal disease or evidence of unstable CNS metastases, even if asymptomatic.
  • Participants with a known history of interstitial lung disease (ILD) requiring steroid treatment, or for whom suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants with clinically severe pulmonary compromise due to intercurrent pulmonary illness and/or pulmonary disorder requiring supplemental oxygen or any prior pneumonectomy.
  • Participants with a QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose Escalation
NEOK002
Legemiddel: NEOK002
Escalating doses of NEOK002
Eksperimentell: Dose Expansion
Recommended Dose of NEOK002 for Expansion
Legemiddel: NEOK002 RDE
Recommended NEOK002 dose(s) for Expansion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Incidence and Severity of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: 21 days
Incidence and severity of DLTs during the first cycle of treatment in Part A
21 days
Part A: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients in Part A
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Investigator Assessment of Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Through study completion, estimated as 32 months
Percentage of patients who achieve a confirmed objective response (ORR)
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Through study completion, estimated as 32 months
The time from the first documentation of tumor response (complete or partial) until disease progression or death.
Through study completion, estimated as 32 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part B: Incidence of AEs
Tidsramme: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence of TEAEs and SAEs in participants in Part B
Through study completion, estimated as 32 months
Maximum Concentration (Cmax) of NEOK002
Tidsramme: 21 days
Assessment of plasma pharmacokinetics (PK) parameters of NEOK002: Cmax
21 days
Terminal Elimination Half Life (T1/2) of NEOK002
Tidsramme: 21 days
Assessment of plasma PK parameters of NEOK002: T1/2
21 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEOK Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEOK002-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere