Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific ADC, in Participants With Select Solid Tumors

26 августа 2026 г. обновлено: NEOK Bio, Inc.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific Antibody-Drug, Conjugate in Participants With Select Progressive, Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors

This is a first in human (FIH), Phase 1 dose escalation and expansion study in select solid tumors. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter, multiple-dose, dose escalation and expansion study. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B). NEOK001 is a bispecific EGFR and MUC1 exatecan antibody-drug conjugate (ADC) that will be administered intravenously once every cycle.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beth Lepping, RN, BSN, MS
  • Номер телефона: please use email
  • Электронная почта: blepping@neokbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona DDU
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-380-2410
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 646-888-4167
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Контакт:
          • Tracey Zimmer
          • Номер телефона: 972-566-3000
          • Электронная почта: Tracey.Zimmer@scri.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Контакт:
          • Номер телефона: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78299
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • Mofopefoluwa "Fope" Akinwale
          • Номер телефона: 972-893-8800
          • Электронная почта: fakinwale@nextoncology.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 713-563-1055
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: 210-580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have locally advanced or metatstatic disease in a select tumor type, for which no standard therapy is available.
  • Participants must have at least 1 measurable target lesion based on RECIST v1.1.
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Participants should have available archived tumor tissue from their most recent biopsy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participant's most recent systemic anti-cancer treatment was an ADC with a topoisomerase 1-inhibitor payload component.
  • Participant with known symptomatic central nervous system (CNS) metastases or any evidence of leptomeningeal disease or evidence of unstable CNS metastases, even if asymptomatic.
  • Participants with a known history of interstitial lung disease (ILD) requiring steroid treatment, or for whom suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants with clinically severe pulmonary compromise due to intercurrent pulmonary illness and/or pulmonary disorder requiring supplemental oxygen or any prior pneumonectomy.
  • Participants with a QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation
NEOK002
Лекарство: NEOK002
Escalating doses of NEOK002
Экспериментальный: Dose Expansion
Recommended Dose of NEOK002 for Expansion
Лекарство: NEOK002 RDE
Recommended NEOK002 dose(s) for Expansion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A: Incidence and Severity of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 21 days
Incidence and severity of DLTs during the first cycle of treatment in Part A
21 days
Part A: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients in Part A
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Investigator Assessment of Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Through study completion, estimated as 32 months
Percentage of patients who achieve a confirmed objective response (ORR)
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Through study completion, estimated as 32 months
The time from the first documentation of tumor response (complete or partial) until disease progression or death.
Through study completion, estimated as 32 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part B: Incidence of AEs
Временное ограничение: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence of TEAEs and SAEs in participants in Part B
Through study completion, estimated as 32 months
Maximum Concentration (Cmax) of NEOK002
Временное ограничение: 21 days
Assessment of plasma pharmacokinetics (PK) parameters of NEOK002: Cmax
21 days
Terminal Elimination Half Life (T1/2) of NEOK002
Временное ограничение: 21 days
Assessment of plasma PK parameters of NEOK002: T1/2
21 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEOK Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOK002-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться