Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific ADC, in Participants With Select Solid Tumors

28. května 2026 aktualizováno: NEOK Bio, Inc.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific Antibody-Drug, Conjugate in Participants With Select Progressive, Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors

This is a first in human (FIH), Phase 1 dose escalation and expansion study in select solid tumors. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter, multiple-dose, dose escalation and expansion study. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B). NEOK001 is a bispecific EGFR and MUC1 exatecan antibody-drug conjugate (ADC) that will be administered intravenously once every cycle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-888-4167
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Zatím nenabíráme
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78299
        • Zatím nenabíráme
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-563-1055
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 75039
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have locally advanced or metatstatic disease in a select tumor type, for which no standard therapy is available.
  • Participants must have at least 1 measurable target lesion based on RECIST v1.1.
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Participants should have available archived tumor tissue from their most recent biopsy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participant's most recent systemic anti-cancer treatment was an ADC with a topoisomerase 1-inhibitor payload component.
  • Participant with known symptomatic central nervous system (CNS) metastases or any evidence of leptomeningeal disease or evidence of unstable CNS metastases, even if asymptomatic.
  • Participants with a known history of interstitial lung disease (ILD) requiring steroid treatment, or for whom suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants with clinically severe pulmonary compromise due to intercurrent pulmonary illness and/or pulmonary disorder requiring supplemental oxygen or any prior pneumonectomy.
  • Participants with a QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Escalation
NEOK002
Lék: NEOK002
Escalating doses of NEOK002
Experimentální: Dose Expansion
Recommended Dose of NEOK002 for Expansion
Lék: NEOK002 RDE
Recommended NEOK002 dose(s) for Expansion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Incidence and Severity of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: 21 days
Incidence and severity of DLTs during the first cycle of treatment in Part A
21 days
Part A: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients in Part A
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Investigator Assessment of Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Through study completion, estimated as 32 months
Percentage of patients who achieve a confirmed objective response (ORR)
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Through study completion, estimated as 32 months
The time from the first documentation of tumor response (complete or partial) until disease progression or death.
Through study completion, estimated as 32 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part B: Incidence of AEs
Časové okno: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence of TEAEs and SAEs in participants in Part B
Through study completion, estimated as 32 months
Maximum Concentration (Cmax) of NEOK002
Časové okno: 21 days
Assessment of plasma pharmacokinetics (PK) parameters of NEOK002: Cmax
21 days
Terminal Elimination Half Life (T1/2) of NEOK002
Časové okno: 21 days
Assessment of plasma PK parameters of NEOK002: T1/2
21 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEOK Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEOK002-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit