Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific ADC, in Participants With Select Solid Tumors

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: NEOK Bio, Inc.

A Study of NEOK002, an EGFR and MUC1 Targeting Bispecific Antibody-Drug, Conjugate in Participants With Select Progressive, Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Solid Tumors

This is a first in human (FIH), Phase 1 dose escalation and expansion study in select solid tumors. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter, multiple-dose, dose escalation and expansion study. This study includes 2 parts: a Dose Escalation and Backfill portion (Part A) and a Dose Expansion portion (Part B). NEOK001 is a bispecific EGFR and MUC1 exatecan antibody-drug conjugate (ADC) that will be administered intravenously once every cycle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Beth Lepping, RN, BSN, MS
  • Puhelinnumero: please use email
  • Sähköposti: blepping@neokbio.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona DDU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 904-380-2410
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 646-888-4167
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 972-566-3000
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78299
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 713-563-1055
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have locally advanced or metatstatic disease in a select tumor type, for which no standard therapy is available.
  • Participants must have at least 1 measurable target lesion based on RECIST v1.1.
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Participants should have available archived tumor tissue from their most recent biopsy.

Key Exclusion Criteria:

  • Participant's most recent systemic anti-cancer treatment was an ADC with a topoisomerase 1-inhibitor payload component.
  • Participant with known symptomatic central nervous system (CNS) metastases or any evidence of leptomeningeal disease or evidence of unstable CNS metastases, even if asymptomatic.
  • Participants with a known history of interstitial lung disease (ILD) requiring steroid treatment, or for whom suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening.
  • Participants with clinically severe pulmonary compromise due to intercurrent pulmonary illness and/or pulmonary disorder requiring supplemental oxygen or any prior pneumonectomy.
  • Participants with a QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose Escalation
NEOK002
Lääke: NEOK002
Escalating doses of NEOK002
Kokeellinen: Dose Expansion
Recommended Dose of NEOK002 for Expansion
Lääke: NEOK002 RDE
Recommended NEOK002 dose(s) for Expansion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A: Incidence and Severity of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: 21 days
Incidence and severity of DLTs during the first cycle of treatment in Part A
21 days
Part A: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients in Part A
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Investigator Assessment of Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Through study completion, estimated as 32 months
Percentage of patients who achieve a confirmed objective response (ORR)
Through study completion, estimated as 32 months
Part B: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Through study completion, estimated as 32 months
The time from the first documentation of tumor response (complete or partial) until disease progression or death.
Through study completion, estimated as 32 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part B: Incidence of AEs
Aikaikkuna: Through study completion, estimated as 32 months
Incidence of TEAEs and SAEs in participants in Part B
Through study completion, estimated as 32 months
Maximum Concentration (Cmax) of NEOK002
Aikaikkuna: 21 days
Assessment of plasma pharmacokinetics (PK) parameters of NEOK002: Cmax
21 days
Terminal Elimination Half Life (T1/2) of NEOK002
Aikaikkuna: 21 days
Assessment of plasma PK parameters of NEOK002: T1/2
21 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEOK Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOK002-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa