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Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia

2026年5月21日 更新者：Lixin Xie、Chinese PLA General Hospital

A Randomized Controlled Trial (RCT) of Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia Caused by Drug-resistant Gram-negative Bacilli

Through a prospective randomized controlled trial, we systematically evaluate the effects of Yiqi Huoxue Jiedu Formula combined with bacteriophage therapy on the bacterial clearance rate, disease improvement rate and mortality rate in patients with severe pneumonia caused by drug-resistant bacteria, so as to clarify its clinical transformation value.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianqiao Xu
  • 電話番号：8617310692712
  • メール：774690118@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangdong、Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for severe pneumonia caused by drug-resistant Gram-negative bacilli and conform to the TCM syndrome differentiation of Qi deficiency, toxin accumulation and blood stasis syndrome;
  • Patients confirmed by rapid on-site microbiological evaluation (M-ROSE), clinical microbial culture and drug susceptibility testing (based on the drug susceptibility test results of our hospital or other Grade A tertiary hospitals) to be infected with multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii or Pseudomonas aeruginosa;
  • Aged 18 to 85 years old;
  • Patients or their family members agree to cooperate with the collection of upper and lower respiratory tract specimens, consent to bronchoscopy plus bronchoalveolar lavage, and agree to receive nebulized inhalation of bacteriophage therapy;
  • Patients or their family members have fully read, understood and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating;
  • Patients with immunodeficiency;
  • Patients receiving immunosuppressive therapy or suffering from immunodeficiency diseases;
  • Patients who have received mechanical ventilation for more than 60 days prior to enrollment;
  • Patients with active pulmonary tuberculosis, lung abscess, or Grade D chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Patients with incomplete sampling or clinical data;
  • Patients with known allergies to bacteriophage products or the components of Yiqi Huoxue Jiedu Formula;
  • Patients judged by the researchers as unsuitable for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：YHDF Placebo + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
薬：YHDF placebo
7-14 days treatment with YHDF placebo
薬：Bacteriophage Placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
アクティブコンパレータ：YHDF Placebo + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
薬：YHDF placebo
7-14 days treatment with YHDF placebo
薬：Bacteriophage
7-14 days treatment with bacteriophage
アクティブコンパレータ：YHDF Drug + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage placebo
薬：Bacteriophage Placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
薬：YHDF Drug
7-14 days treatment with YHDF
アクティブコンパレータ：YHDF Drug + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage
薬：Bacteriophage
7-14 days treatment with bacteriophage
薬：YHDF Drug
7-14 days treatment with YHDF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬剤耐性菌のクリアランス率
時間枠：14日
14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：28日
28日
臨床改善までの時間
時間枠：7日間
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lixin Xie、College of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025ZD05493-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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