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Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia

2026년 5월 21일 업데이트: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

A Randomized Controlled Trial (RCT) of Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia Caused by Drug-resistant Gram-negative Bacilli

Through a prospective randomized controlled trial, we systematically evaluate the effects of Yiqi Huoxue Jiedu Formula combined with bacteriophage therapy on the bacterial clearance rate, disease improvement rate and mortality rate in patients with severe pneumonia caused by drug-resistant bacteria, so as to clarify its clinical transformation value.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangdong, Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for severe pneumonia caused by drug-resistant Gram-negative bacilli and conform to the TCM syndrome differentiation of Qi deficiency, toxin accumulation and blood stasis syndrome;
  • Patients confirmed by rapid on-site microbiological evaluation (M-ROSE), clinical microbial culture and drug susceptibility testing (based on the drug susceptibility test results of our hospital or other Grade A tertiary hospitals) to be infected with multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii or Pseudomonas aeruginosa;
  • Aged 18 to 85 years old;
  • Patients or their family members agree to cooperate with the collection of upper and lower respiratory tract specimens, consent to bronchoscopy plus bronchoalveolar lavage, and agree to receive nebulized inhalation of bacteriophage therapy;
  • Patients or their family members have fully read, understood and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating;
  • Patients with immunodeficiency;
  • Patients receiving immunosuppressive therapy or suffering from immunodeficiency diseases;
  • Patients who have received mechanical ventilation for more than 60 days prior to enrollment;
  • Patients with active pulmonary tuberculosis, lung abscess, or Grade D chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Patients with incomplete sampling or clinical data;
  • Patients with known allergies to bacteriophage products or the components of Yiqi Huoxue Jiedu Formula;
  • Patients judged by the researchers as unsuitable for participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: YHDF Placebo + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
의약품: YHDF placebo
7-14 days treatment with YHDF placebo
의약품: Bacteriophage Placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
활성 비교기: YHDF Placebo + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
의약품: YHDF placebo
7-14 days treatment with YHDF placebo
의약품: Bacteriophage
7-14 days treatment with bacteriophage
활성 비교기: YHDF Drug + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage placebo
의약품: Bacteriophage Placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
의약품: YHDF Drug
7-14 days treatment with YHDF
활성 비교기: YHDF Drug + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage
의약품: Bacteriophage
7-14 days treatment with bacteriophage
의약품: YHDF Drug
7-14 days treatment with YHDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내성균 제거율
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
28일
임상 개선까지의 시간
기간: 7일
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Lixin Xie, College of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025ZD05493-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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