Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia
21. května 2026 aktualizováno: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital
A Randomized Controlled Trial (RCT) of Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia Caused by Drug-resistant Gram-negative Bacilli
Through a prospective randomized controlled trial, we systematically evaluate the effects of Yiqi Huoxue Jiedu Formula combined with bacteriophage therapy on the bacterial clearance rate, disease improvement rate and mortality rate in patients with severe pneumonia caused by drug-resistant bacteria, so as to clarify its clinical transformation value.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianqiao Xu
- Telefonní číslo: 8617310692712
- E-mail: 774690118@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Congyang Zheng
- Telefonní číslo: 8618323063716
- E-mail: zhengcy1025@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiao Xu
- Telefonní číslo: 8617310692712
- E-mail: 774690118@qq.com
-
Beijing, Čína
- 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Congyang Zheng
- Telefonní číslo: 8618323063716
- E-mail: zhengcy1025@outlook.com
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yin Xi
- Telefonní číslo: 8618620623001
- E-mail: xiyjn86@163.com
-
Guangdong, Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fengli Zhao
- Telefonní číslo: 8613925118896
- E-mail: alpszf@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for severe pneumonia caused by drug-resistant Gram-negative bacilli and conform to the TCM syndrome differentiation of Qi deficiency, toxin accumulation and blood stasis syndrome;
- Patients confirmed by rapid on-site microbiological evaluation (M-ROSE), clinical microbial culture and drug susceptibility testing (based on the drug susceptibility test results of our hospital or other Grade A tertiary hospitals) to be infected with multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii or Pseudomonas aeruginosa;
- Aged 18 to 85 years old;
- Patients or their family members agree to cooperate with the collection of upper and lower respiratory tract specimens, consent to bronchoscopy plus bronchoalveolar lavage, and agree to receive nebulized inhalation of bacteriophage therapy;
- Patients or their family members have fully read, understood and signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating;
- Patients with immunodeficiency;
- Patients receiving immunosuppressive therapy or suffering from immunodeficiency diseases;
- Patients who have received mechanical ventilation for more than 60 days prior to enrollment;
- Patients with active pulmonary tuberculosis, lung abscess, or Grade D chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Patients with incomplete sampling or clinical data;
- Patients with known allergies to bacteriophage products or the components of Yiqi Huoxue Jiedu Formula;
- Patients judged by the researchers as unsuitable for participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: YHDF Placebo + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
|
7-14 days treatment with YHDF placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
|
|
Aktivní komparátor: YHDF Placebo + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
|
7-14 days treatment with YHDF placebo
7-14 days treatment with bacteriophage
|
|
Aktivní komparátor: YHDF Drug + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage placebo
|
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
7-14 days treatment with YHDF
|
|
Aktivní komparátor: YHDF Drug + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage
|
7-14 days treatment with bacteriophage
7-14 days treatment with YHDF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra clearance rezistentních bakterií
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lixin Xie, College of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZD05493-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .