Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia

21. mai 2026 oppdatert av: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

A Randomized Controlled Trial (RCT) of Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia Caused by Drug-resistant Gram-negative Bacilli

Through a prospective randomized controlled trial, we systematically evaluate the effects of Yiqi Huoxue Jiedu Formula combined with bacteriophage therapy on the bacterial clearance rate, disease improvement rate and mortality rate in patients with severe pneumonia caused by drug-resistant bacteria, so as to clarify its clinical transformation value.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria for severe pneumonia caused by drug-resistant Gram-negative bacilli and conform to the TCM syndrome differentiation of Qi deficiency, toxin accumulation and blood stasis syndrome;
  • Patients confirmed by rapid on-site microbiological evaluation (M-ROSE), clinical microbial culture and drug susceptibility testing (based on the drug susceptibility test results of our hospital or other Grade A tertiary hospitals) to be infected with multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii or Pseudomonas aeruginosa;
  • Aged 18 to 85 years old;
  • Patients or their family members agree to cooperate with the collection of upper and lower respiratory tract specimens, consent to bronchoscopy plus bronchoalveolar lavage, and agree to receive nebulized inhalation of bacteriophage therapy;
  • Patients or their family members have fully read, understood and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating;
  • Patients with immunodeficiency;
  • Patients receiving immunosuppressive therapy or suffering from immunodeficiency diseases;
  • Patients who have received mechanical ventilation for more than 60 days prior to enrollment;
  • Patients with active pulmonary tuberculosis, lung abscess, or Grade D chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Patients with incomplete sampling or clinical data;
  • Patients with known allergies to bacteriophage products or the components of Yiqi Huoxue Jiedu Formula;
  • Patients judged by the researchers as unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: YHDF Placebo + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
Legemiddel: YHDF placebo
7-14 days treatment with YHDF placebo
Legemiddel: Bacteriophage Placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
Aktiv komparator: YHDF Placebo + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
Legemiddel: YHDF placebo
7-14 days treatment with YHDF placebo
Legemiddel: Bacteriophage
7-14 days treatment with bacteriophage
Aktiv komparator: YHDF Drug + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage placebo
Legemiddel: Bacteriophage Placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
Legemiddel: YHDF Drug
7-14 days treatment with YHDF
Aktiv komparator: YHDF Drug + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage
Legemiddel: Bacteriophage
7-14 days treatment with bacteriophage
Legemiddel: YHDF Drug
7-14 days treatment with YHDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerningsrate av legemiddelresistente bakterier
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lixin Xie, College of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZD05493-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere