Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia
21 de mayo de 2026 actualizado por: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital
A Randomized Controlled Trial (RCT) of Yiqi Huoxue Jiedu Formula Combined With Bacteriophages in the Treatment of Severe Pneumonia Caused by Drug-resistant Gram-negative Bacilli
Through a prospective randomized controlled trial, we systematically evaluate the effects of Yiqi Huoxue Jiedu Formula combined with bacteriophage therapy on the bacterial clearance rate, disease improvement rate and mortality rate in patients with severe pneumonia caused by drug-resistant bacteria, so as to clarify its clinical transformation value.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianqiao Xu
- Número de teléfono: 8617310692712
- Correo electrónico: 774690118@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Congyang Zheng
- Número de teléfono: 8618323063716
- Correo electrónico: zhengcy1025@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- 1st Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Jianqiao Xu
- Número de teléfono: 8617310692712
- Correo electrónico: 774690118@qq.com
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Beijing, Porcelana
- 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Congyang Zheng
- Número de teléfono: 8618323063716
- Correo electrónico: zhengcy1025@outlook.com
-
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Yin Xi
- Número de teléfono: 8618620623001
- Correo electrónico: xiyjn86@163.com
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Fengli Zhao
- Número de teléfono: 8613925118896
- Correo electrónico: alpszf@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for severe pneumonia caused by drug-resistant Gram-negative bacilli and conform to the TCM syndrome differentiation of Qi deficiency, toxin accumulation and blood stasis syndrome;
- Patients confirmed by rapid on-site microbiological evaluation (M-ROSE), clinical microbial culture and drug susceptibility testing (based on the drug susceptibility test results of our hospital or other Grade A tertiary hospitals) to be infected with multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii or Pseudomonas aeruginosa;
- Aged 18 to 85 years old;
- Patients or their family members agree to cooperate with the collection of upper and lower respiratory tract specimens, consent to bronchoscopy plus bronchoalveolar lavage, and agree to receive nebulized inhalation of bacteriophage therapy;
- Patients or their family members have fully read, understood and signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating;
- Patients with immunodeficiency;
- Patients receiving immunosuppressive therapy or suffering from immunodeficiency diseases;
- Patients who have received mechanical ventilation for more than 60 days prior to enrollment;
- Patients with active pulmonary tuberculosis, lung abscess, or Grade D chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Patients with incomplete sampling or clinical data;
- Patients with known allergies to bacteriophage products or the components of Yiqi Huoxue Jiedu Formula;
- Patients judged by the researchers as unsuitable for participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: YHDF Placebo + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
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7-14 days treatment with YHDF placebo
7-14 days treatment with bacteriophage placebo
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Comparador activo: YHDF Placebo + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF placebo, 7-14 days treatment with phage placebo
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7-14 days treatment with YHDF placebo
7-14 days treatment with bacteriophage
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Comparador activo: YHDF Drug + Bacteriophage Placebo Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage placebo
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7-14 days treatment with bacteriophage placebo
7-14 days treatment with YHDF
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Comparador activo: YHDF Drug + Bacteriophage Group
7-14 days treatment with YHDF, 7-14 days treatment with phage
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7-14 days treatment with bacteriophage
7-14 days treatment with YHDF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eliminación de bacterias resistentes a fármacos
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lixin Xie, College of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZD05493-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .