Alirocumab and Ischemic Risk in Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (OPTIMUS-IMPACT)
2026年9月2日 更新者：Sanofi
Impact of Alirocumab on Cardiovascular Events in Individuals With Atherosclerotic Cardiovascular Disease But Without Prior Ischemic Events
The objective of this study is to evaluate ischemic event rates among individuals with established atherosclerotic cardiovascular disease without prior acute ischemic events, comparing those treated with alirocumab versus those receiving no proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i) therapy.
The study will leverage observational data reflective of routine clinical practice and will apply contemporary approaches in target trial emulation and causal inference to estimate treatment effects.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The study aims to estimate the reduction in major cardiovascular events (MACE) with intensive lipid lowering therapy (LLT) via Alirocumab in a population with ASCVD but without a history of ischemic events.
The current study will closely mirror the adopted methodological approach for the prior investigation of the impact of PCSK9i mAb class on MACE in this population.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4545
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants who initiated treatment with Alirocumab from January 01, 2016 till December 31, 2022.
説明
Inclusion Criteria:
- Adult participants (aged ≥18 years at index) with ASCVD without evidence of prior ischemic events (myocardial infarction, unstable angina, or ischemic stroke) will be included.
- Participants initiating Alirocumab will be initially selected, with index (time zero) set as initiation of therapy. This index will be a point where the participants meet all the inclusion criteria in a hypothetical trial enrolling this population who would qualify for therapy.
Exclusion Criteria:
- Participants with evidence of ischemic events either concurrent with or prior to the earliest record of ASCVD will be excluded.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Alirocumab
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The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
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Comparator: No PCSK9i Therapy (either mAb or siRNA)
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The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Composite of nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or all-cause mortality
時間枠：From index up to 5 years follow up
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From index up to 5 years follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月22日
最初の投稿 (実際)
2026年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEF0220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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