Alirocumab and Ischemic Risk in Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (OPTIMUS-IMPACT)
2 september 2026 uppdaterad av: Sanofi
Impact of Alirocumab on Cardiovascular Events in Individuals With Atherosclerotic Cardiovascular Disease But Without Prior Ischemic Events
The objective of this study is to evaluate ischemic event rates among individuals with established atherosclerotic cardiovascular disease without prior acute ischemic events, comparing those treated with alirocumab versus those receiving no proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i) therapy.
The study will leverage observational data reflective of routine clinical practice and will apply contemporary approaches in target trial emulation and causal inference to estimate treatment effects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study aims to estimate the reduction in major cardiovascular events (MACE) with intensive lipid lowering therapy (LLT) via Alirocumab in a population with ASCVD but without a history of ischemic events.
The current study will closely mirror the adopted methodological approach for the prior investigation of the impact of PCSK9i mAb class on MACE in this population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4545
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Participants who initiated treatment with Alirocumab from January 01, 2016 till December 31, 2022.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult participants (aged ≥18 years at index) with ASCVD without evidence of prior ischemic events (myocardial infarction, unstable angina, or ischemic stroke) will be included.
- Participants initiating Alirocumab will be initially selected, with index (time zero) set as initiation of therapy. This index will be a point where the participants meet all the inclusion criteria in a hypothetical trial enrolling this population who would qualify for therapy.
Exclusion Criteria:
- Participants with evidence of ischemic events either concurrent with or prior to the earliest record of ASCVD will be excluded.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alirocumab
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
|
|
Comparator: No PCSK9i Therapy (either mAb or siRNA)
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Composite of nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or all-cause mortality
Tidsram: From index up to 5 years follow up
|
From index up to 5 years follow up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Första postat (Faktisk)
29 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEF0220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .