Alirocumab and Ischemic Risk in Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (OPTIMUS-IMPACT)
2026年9月2日 更新者：Sanofi
Impact of Alirocumab on Cardiovascular Events in Individuals With Atherosclerotic Cardiovascular Disease But Without Prior Ischemic Events
The objective of this study is to evaluate ischemic event rates among individuals with established atherosclerotic cardiovascular disease without prior acute ischemic events, comparing those treated with alirocumab versus those receiving no proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i) therapy.
The study will leverage observational data reflective of routine clinical practice and will apply contemporary approaches in target trial emulation and causal inference to estimate treatment effects.
研究概览
地位
完全的
详细说明
The study aims to estimate the reduction in major cardiovascular events (MACE) with intensive lipid lowering therapy (LLT) via Alirocumab in a population with ASCVD but without a history of ischemic events.
The current study will closely mirror the adopted methodological approach for the prior investigation of the impact of PCSK9i mAb class on MACE in this population.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4545
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Participants who initiated treatment with Alirocumab from January 01, 2016 till December 31, 2022.
描述
Inclusion Criteria:
- Adult participants (aged ≥18 years at index) with ASCVD without evidence of prior ischemic events (myocardial infarction, unstable angina, or ischemic stroke) will be included.
- Participants initiating Alirocumab will be initially selected, with index (time zero) set as initiation of therapy. This index will be a point where the participants meet all the inclusion criteria in a hypothetical trial enrolling this population who would qualify for therapy.
Exclusion Criteria:
- Participants with evidence of ischemic events either concurrent with or prior to the earliest record of ASCVD will be excluded.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Alirocumab
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The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
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Comparator: No PCSK9i Therapy (either mAb or siRNA)
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The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Composite of nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or all-cause mortality
大体时间：From index up to 5 years follow up
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From index up to 5 years follow up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月17日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月22日
首次发布 (实际的)
2026年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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