Alirocumab and Ischemic Risk in Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (OPTIMUS-IMPACT)
2. september 2026 oppdatert av: Sanofi
Impact of Alirocumab on Cardiovascular Events in Individuals With Atherosclerotic Cardiovascular Disease But Without Prior Ischemic Events
The objective of this study is to evaluate ischemic event rates among individuals with established atherosclerotic cardiovascular disease without prior acute ischemic events, comparing those treated with alirocumab versus those receiving no proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i) therapy.
The study will leverage observational data reflective of routine clinical practice and will apply contemporary approaches in target trial emulation and causal inference to estimate treatment effects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study aims to estimate the reduction in major cardiovascular events (MACE) with intensive lipid lowering therapy (LLT) via Alirocumab in a population with ASCVD but without a history of ischemic events.
The current study will closely mirror the adopted methodological approach for the prior investigation of the impact of PCSK9i mAb class on MACE in this population.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4545
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants who initiated treatment with Alirocumab from January 01, 2016 till December 31, 2022.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult participants (aged ≥18 years at index) with ASCVD without evidence of prior ischemic events (myocardial infarction, unstable angina, or ischemic stroke) will be included.
- Participants initiating Alirocumab will be initially selected, with index (time zero) set as initiation of therapy. This index will be a point where the participants meet all the inclusion criteria in a hypothetical trial enrolling this population who would qualify for therapy.
Exclusion Criteria:
- Participants with evidence of ischemic events either concurrent with or prior to the earliest record of ASCVD will be excluded.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alirocumab
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
|
|
Comparator: No PCSK9i Therapy (either mAb or siRNA)
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Composite of nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or all-cause mortality
Tidsramme: From index up to 5 years follow up
|
From index up to 5 years follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEF0220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .