Alirocumab and Ischemic Risk in Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (OPTIMUS-IMPACT)
2 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Impact of Alirocumab on Cardiovascular Events in Individuals With Atherosclerotic Cardiovascular Disease But Without Prior Ischemic Events
The objective of this study is to evaluate ischemic event rates among individuals with established atherosclerotic cardiovascular disease without prior acute ischemic events, comparing those treated with alirocumab versus those receiving no proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i) therapy.
The study will leverage observational data reflective of routine clinical practice and will apply contemporary approaches in target trial emulation and causal inference to estimate treatment effects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study aims to estimate the reduction in major cardiovascular events (MACE) with intensive lipid lowering therapy (LLT) via Alirocumab in a population with ASCVD but without a history of ischemic events.
The current study will closely mirror the adopted methodological approach for the prior investigation of the impact of PCSK9i mAb class on MACE in this population.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4545
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Participants who initiated treatment with Alirocumab from January 01, 2016 till December 31, 2022.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult participants (aged ≥18 years at index) with ASCVD without evidence of prior ischemic events (myocardial infarction, unstable angina, or ischemic stroke) will be included.
- Participants initiating Alirocumab will be initially selected, with index (time zero) set as initiation of therapy. This index will be a point where the participants meet all the inclusion criteria in a hypothetical trial enrolling this population who would qualify for therapy.
Exclusion Criteria:
- Participants with evidence of ischemic events either concurrent with or prior to the earliest record of ASCVD will be excluded.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alirocumab
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
|
|
Comparator: No PCSK9i Therapy (either mAb or siRNA)
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in routine clinical practice.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Composite of nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or all-cause mortality
Tijdsspanne: From index up to 5 years follow up
|
From index up to 5 years follow up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEF0220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .