Isolated Great Saphenous Vein Stripping for Treatment of Varicose Veins in Lower Limbs
2026年5月26日 更新者：Nelson Wolosker、Hospital Israelita Albert Einstein
Clinical Outcomes and Quality of Life Analysis After Concomitant or Sequential Varicose Vein Resection Following Great Saphenous Vein Stripping in Patients With Lower Limb Varicose Veins
The goal of this clinical trial is to compare two surgical approaches for treating varicose veins in the lower limbs in adults: performing varicose vein removal at the same time as great saphenous vein stripping (concomitant) versus performing great saphenous vein treatment alone.
The main questions it aims to answer are:
- Do clinical outcomes differ between these approaches?
- Does quality of life improve differently depending on which surgical approach is used?
Participants will:
- Undergo great saphenous vein stripping for lower limb varicose veins with or without simultaneous varicose vein ressection
- Be assigned to have varicose vein resection either at the same time or in a subsequent procedure
- Complete quality of life assessments before and after surgery
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Varicose veins of the lower limbs with great saphenous vein insufficiency and surgical indication (CEAP C2-C6)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant small saphenous vein insufficiency in the treated limb
- Previous deep vein thrombosis in the treated limb
- Previous deep venous insufficiency in the treated limb
- Previous varicose vein surgery
- Previous venous interventions (e.g. foam sclerotherapy)
- Comorbidity or condition that impairs postoperative assessment (e.g. orthopedic diseases of the lower limbs)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Conventional Group
Conventional treatment: great saphenous vein stripping + varicose vein removal
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Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
Resection of visible varicose tributaries through staggered mini-incisions
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実験的：Isolated Saphenectomy Group
Saphenous vein stripping without varicose vein removal
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Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of life and symptom improvement assessed by the Venous Clinical Severity Score (VCSS) following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
時間枠：Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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VCSS ranges from 0-30; higher scores indicate more severe venous disease
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Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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Quality of life and symptom improvement assessed by the VEINES-QoL/Sym questionnaire following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
時間枠：Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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Original VEINES-QoL/Sym converted to 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life
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Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in the volume of varicose veins assessed by a standardized visual scoring system based on caliber and extent (score range 1-6 per vein, higher scores indicate greater burden) following isolated stripping of the great saphenous vein
時間枠：Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
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Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月26日
最初の投稿 (実際)
2026年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data collected during the study may be available to other researchers upon reasonable request.
Researchers may request access to de-identified IPD by contacting the corresponding author.
Requests will be evaluated by the principal investigator.
IPD 共有時間枠
Available upon manuscript publication and for 3 years thereafter.
IPD 共有アクセス基準
De-identified individual participant data and supporting information will be available to researchers upon reasonable request.
Requests should be directed to the corresponding author (fsoaresportela@gmail.com)
and will be reviewed by the principal investigator.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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