Isolated Great Saphenous Vein Stripping for Treatment of Varicose Veins in Lower Limbs
26. mai 2026 oppdatert av: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Clinical Outcomes and Quality of Life Analysis After Concomitant or Sequential Varicose Vein Resection Following Great Saphenous Vein Stripping in Patients With Lower Limb Varicose Veins
The goal of this clinical trial is to compare two surgical approaches for treating varicose veins in the lower limbs in adults: performing varicose vein removal at the same time as great saphenous vein stripping (concomitant) versus performing great saphenous vein treatment alone.
The main questions it aims to answer are:
- Do clinical outcomes differ between these approaches?
- Does quality of life improve differently depending on which surgical approach is used?
Participants will:
- Undergo great saphenous vein stripping for lower limb varicose veins with or without simultaneous varicose vein ressection
- Be assigned to have varicose vein resection either at the same time or in a subsequent procedure
- Complete quality of life assessments before and after surgery
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Varicose veins of the lower limbs with great saphenous vein insufficiency and surgical indication (CEAP C2-C6)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant small saphenous vein insufficiency in the treated limb
- Previous deep vein thrombosis in the treated limb
- Previous deep venous insufficiency in the treated limb
- Previous varicose vein surgery
- Previous venous interventions (e.g. foam sclerotherapy)
- Comorbidity or condition that impairs postoperative assessment (e.g. orthopedic diseases of the lower limbs)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Conventional Group
Conventional treatment: great saphenous vein stripping + varicose vein removal
|
Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
Resection of visible varicose tributaries through staggered mini-incisions
|
|
Eksperimentell: Isolated Saphenectomy Group
Saphenous vein stripping without varicose vein removal
|
Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of life and symptom improvement assessed by the Venous Clinical Severity Score (VCSS) following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Tidsramme: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
VCSS ranges from 0-30; higher scores indicate more severe venous disease
|
Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
|
Quality of life and symptom improvement assessed by the VEINES-QoL/Sym questionnaire following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Tidsramme: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
Original VEINES-QoL/Sym converted to 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life
|
Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in the volume of varicose veins assessed by a standardized visual scoring system based on caliber and extent (score range 1-6 per vein, higher scores indicate greater burden) following isolated stripping of the great saphenous vein
Tidsramme: Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
|
Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 69606917.7.3002.0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data collected during the study may be available to other researchers upon reasonable request.
Researchers may request access to de-identified IPD by contacting the corresponding author.
Requests will be evaluated by the principal investigator.
IPD-delingstidsramme
Available upon manuscript publication and for 3 years thereafter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identified individual participant data and supporting information will be available to researchers upon reasonable request.
Requests should be directed to the corresponding author (fsoaresportela@gmail.com)
and will be reviewed by the principal investigator.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .