Isolated Great Saphenous Vein Stripping for Treatment of Varicose Veins in Lower Limbs
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Clinical Outcomes and Quality of Life Analysis After Concomitant or Sequential Varicose Vein Resection Following Great Saphenous Vein Stripping in Patients With Lower Limb Varicose Veins
The goal of this clinical trial is to compare two surgical approaches for treating varicose veins in the lower limbs in adults: performing varicose vein removal at the same time as great saphenous vein stripping (concomitant) versus performing great saphenous vein treatment alone.
The main questions it aims to answer are:
- Do clinical outcomes differ between these approaches?
- Does quality of life improve differently depending on which surgical approach is used?
Participants will:
- Undergo great saphenous vein stripping for lower limb varicose veins with or without simultaneous varicose vein ressection
- Be assigned to have varicose vein resection either at the same time or in a subsequent procedure
- Complete quality of life assessments before and after surgery
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Varicose veins of the lower limbs with great saphenous vein insufficiency and surgical indication (CEAP C2-C6)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant small saphenous vein insufficiency in the treated limb
- Previous deep vein thrombosis in the treated limb
- Previous deep venous insufficiency in the treated limb
- Previous varicose vein surgery
- Previous venous interventions (e.g. foam sclerotherapy)
- Comorbidity or condition that impairs postoperative assessment (e.g. orthopedic diseases of the lower limbs)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Conventional Group
Conventional treatment: great saphenous vein stripping + varicose vein removal
|
Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
Resection of visible varicose tributaries through staggered mini-incisions
|
|
Eksperymentalny: Isolated Saphenectomy Group
Saphenous vein stripping without varicose vein removal
|
Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of life and symptom improvement assessed by the Venous Clinical Severity Score (VCSS) following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Ramy czasowe: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
VCSS ranges from 0-30; higher scores indicate more severe venous disease
|
Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
|
Quality of life and symptom improvement assessed by the VEINES-QoL/Sym questionnaire following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Ramy czasowe: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
Original VEINES-QoL/Sym converted to 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life
|
Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in the volume of varicose veins assessed by a standardized visual scoring system based on caliber and extent (score range 1-6 per vein, higher scores indicate greater burden) following isolated stripping of the great saphenous vein
Ramy czasowe: Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
|
Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 69606917.7.3002.0083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual participant data collected during the study may be available to other researchers upon reasonable request.
Researchers may request access to de-identified IPD by contacting the corresponding author.
Requests will be evaluated by the principal investigator.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Available upon manuscript publication and for 3 years thereafter.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
De-identified individual participant data and supporting information will be available to researchers upon reasonable request.
Requests should be directed to the corresponding author (fsoaresportela@gmail.com)
and will be reviewed by the principal investigator.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .