Isolated Great Saphenous Vein Stripping for Treatment of Varicose Veins in Lower Limbs
26 de mayo de 2026 actualizado por: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Clinical Outcomes and Quality of Life Analysis After Concomitant or Sequential Varicose Vein Resection Following Great Saphenous Vein Stripping in Patients With Lower Limb Varicose Veins
The goal of this clinical trial is to compare two surgical approaches for treating varicose veins in the lower limbs in adults: performing varicose vein removal at the same time as great saphenous vein stripping (concomitant) versus performing great saphenous vein treatment alone.
The main questions it aims to answer are:
- Do clinical outcomes differ between these approaches?
- Does quality of life improve differently depending on which surgical approach is used?
Participants will:
- Undergo great saphenous vein stripping for lower limb varicose veins with or without simultaneous varicose vein ressection
- Be assigned to have varicose vein resection either at the same time or in a subsequent procedure
- Complete quality of life assessments before and after surgery
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Varicose veins of the lower limbs with great saphenous vein insufficiency and surgical indication (CEAP C2-C6)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant small saphenous vein insufficiency in the treated limb
- Previous deep vein thrombosis in the treated limb
- Previous deep venous insufficiency in the treated limb
- Previous varicose vein surgery
- Previous venous interventions (e.g. foam sclerotherapy)
- Comorbidity or condition that impairs postoperative assessment (e.g. orthopedic diseases of the lower limbs)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Conventional Group
Conventional treatment: great saphenous vein stripping + varicose vein removal
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Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
Resection of visible varicose tributaries through staggered mini-incisions
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Experimental: Isolated Saphenectomy Group
Saphenous vein stripping without varicose vein removal
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Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of life and symptom improvement assessed by the Venous Clinical Severity Score (VCSS) following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Periodo de tiempo: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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VCSS ranges from 0-30; higher scores indicate more severe venous disease
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Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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Quality of life and symptom improvement assessed by the VEINES-QoL/Sym questionnaire following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Periodo de tiempo: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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Original VEINES-QoL/Sym converted to 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life
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Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in the volume of varicose veins assessed by a standardized visual scoring system based on caliber and extent (score range 1-6 per vein, higher scores indicate greater burden) following isolated stripping of the great saphenous vein
Periodo de tiempo: Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
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Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 69606917.7.3002.0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data collected during the study may be available to other researchers upon reasonable request.
Researchers may request access to de-identified IPD by contacting the corresponding author.
Requests will be evaluated by the principal investigator.
Marco de tiempo para compartir IPD
Available upon manuscript publication and for 3 years thereafter.
Criterios de acceso compartido de IPD
De-identified individual participant data and supporting information will be available to researchers upon reasonable request.
Requests should be directed to the corresponding author (fsoaresportela@gmail.com)
and will be reviewed by the principal investigator.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .