Isolated Great Saphenous Vein Stripping for Treatment of Varicose Veins in Lower Limbs
26 mei 2026 bijgewerkt door: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Clinical Outcomes and Quality of Life Analysis After Concomitant or Sequential Varicose Vein Resection Following Great Saphenous Vein Stripping in Patients With Lower Limb Varicose Veins
The goal of this clinical trial is to compare two surgical approaches for treating varicose veins in the lower limbs in adults: performing varicose vein removal at the same time as great saphenous vein stripping (concomitant) versus performing great saphenous vein treatment alone.
The main questions it aims to answer are:
- Do clinical outcomes differ between these approaches?
- Does quality of life improve differently depending on which surgical approach is used?
Participants will:
- Undergo great saphenous vein stripping for lower limb varicose veins with or without simultaneous varicose vein ressection
- Be assigned to have varicose vein resection either at the same time or in a subsequent procedure
- Complete quality of life assessments before and after surgery
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years
- Varicose veins of the lower limbs with great saphenous vein insufficiency and surgical indication (CEAP C2-C6)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant small saphenous vein insufficiency in the treated limb
- Previous deep vein thrombosis in the treated limb
- Previous deep venous insufficiency in the treated limb
- Previous varicose vein surgery
- Previous venous interventions (e.g. foam sclerotherapy)
- Comorbidity or condition that impairs postoperative assessment (e.g. orthopedic diseases of the lower limbs)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventional Group
Conventional treatment: great saphenous vein stripping + varicose vein removal
|
Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
Resection of visible varicose tributaries through staggered mini-incisions
|
|
Experimenteel: Isolated Saphenectomy Group
Saphenous vein stripping without varicose vein removal
|
Stripping of the great saphenous vein for the treatment of patients with chronic venous disease of the lower limbs associated with great saphenous vein insufficiency
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of life and symptom improvement assessed by the Venous Clinical Severity Score (VCSS) following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Tijdsspanne: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
VCSS ranges from 0-30; higher scores indicate more severe venous disease
|
Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
|
Quality of life and symptom improvement assessed by the VEINES-QoL/Sym questionnaire following great saphenous vein stripping in patients with lower limb chronic venous insufficiency
Tijdsspanne: Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
Original VEINES-QoL/Sym converted to 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life
|
Changes from baseline at 2 and 6 months of follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in the volume of varicose veins assessed by a standardized visual scoring system based on caliber and extent (score range 1-6 per vein, higher scores indicate greater burden) following isolated stripping of the great saphenous vein
Tijdsspanne: Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
|
Change in the number and volume of varicose veins in the lower limbs 2 months after surgical treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 69606917.7.3002.0083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De-identified individual participant data collected during the study may be available to other researchers upon reasonable request.
Researchers may request access to de-identified IPD by contacting the corresponding author.
Requests will be evaluated by the principal investigator.
IPD-tijdsbestek voor delen
Available upon manuscript publication and for 3 years thereafter.
IPD-toegangscriteria voor delen
De-identified individual participant data and supporting information will be available to researchers upon reasonable request.
Requests should be directed to the corresponding author (fsoaresportela@gmail.com)
and will be reviewed by the principal investigator.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .