OE MRI to Predict Treatment Response After TACE in HCC Patients (HERO)
2026年5月28日 更新者：Audrey Fohlen、Université de Montréal
Dynamic Oxygen-Enhanced (OE) MRI to Predict Treatment Response After Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma Patients
To predict response of HCC to TACE using dynamic oxygen-enhanced (dOE)-MRI for assessment of the level of tumor hypoxia before and after treatment.
調査の概要
詳細な説明
This will be a single-center, prospective, study to evaluate dOE-MRI in patients undergoing TACE for HCC according to the clinical standard of care.
This protocol has already been approved by the local research ethics committee.
Adult patients with HCC >25mm undergoing TACE are enrolled.
Imaging will be performed on a 3T whole-body MRI, dOE-MRI will be acquired with a free-breathing T1-weighted dynamic acquisition with respiratory motion-resolved compressed sensing reconstruction (XD-GRASP).
Tumor hypoxia will be assessed by measuring changes in the longitudinal relaxation rate (∆R1) from baseline (21% O2) and during a hyperoxic respiratory challenge (FiO2 100%).
Tumor response will be assessed by mRECIST and LI-RADS Treatment Response Assessment v2024.
Descriptive statistics for the level of ∆R1 pre- and post- treatment will be presented using means and standard deviations.
Progression-free survival and overall survival will be evaluated by using the Cox proportional hazard model and Kaplan-Meier method.
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis at one year will be performed and the optimal cutoff threshold of ∆R1 will be calculated using Youden's index.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- CRCHUM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- no pulmonary disease
- able to stay 2 hours in MRI
Exclusion Criteria:
- contraindication for MRI
- contraindication for contrast injection
- claustrophobia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HCC patients
a diagnostic test (MRI)
|
MRI before and after treatment
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hypoxic levels of hepatocellular carcinoma according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans before treatment.
時間枠：Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.
|
T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge.
The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen.
The mean delta R1 values (i.e. the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values when exposed to 21% and 100% oxygen) are reported for each tumour measuring over 25 mm in each patient.
The correlation between the delta R1 values and tumour response will be analysed.
|
Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hypoxic level of HCC according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans after treatment
時間枠：Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.
|
After treatment, T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge.
The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen.
The mean delta R1 values (i.e., the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values between exposures to 21% and 100% oxygen) are reported for each targeted tumour in each patient.
The correlation between the delta R1 values after treatment and tumour response will be analysed.
|
Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (推定)
2027年12月20日
研究の完了 (推定)
2029年12月20日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月28日
最初の投稿 (実際)
2026年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。