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OE MRI to Predict Treatment Response After TACE in HCC Patients (HERO)

28 maggio 2026 aggiornato da: Audrey Fohlen, Université de Montréal

Dynamic Oxygen-Enhanced (OE) MRI to Predict Treatment Response After Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma Patients

To predict response of HCC to TACE using dynamic oxygen-enhanced (dOE)-MRI for assessment of the level of tumor hypoxia before and after treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be a single-center, prospective, study to evaluate dOE-MRI in patients undergoing TACE for HCC according to the clinical standard of care. This protocol has already been approved by the local research ethics committee. Adult patients with HCC >25mm undergoing TACE are enrolled. Imaging will be performed on a 3T whole-body MRI, dOE-MRI will be acquired with a free-breathing T1-weighted dynamic acquisition with respiratory motion-resolved compressed sensing reconstruction (XD-GRASP). Tumor hypoxia will be assessed by measuring changes in the longitudinal relaxation rate (∆R1) from baseline (21% O2) and during a hyperoxic respiratory challenge (FiO2 100%). Tumor response will be assessed by mRECIST and LI-RADS Treatment Response Assessment v2024. Descriptive statistics for the level of ∆R1 pre- and post- treatment will be presented using means and standard deviations. Progression-free survival and overall survival will be evaluated by using the Cox proportional hazard model and Kaplan-Meier method. Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis at one year will be performed and the optimal cutoff threshold of ∆R1 will be calculated using Youden's index.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CRCHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • no pulmonary disease
  • able to stay 2 hours in MRI

Exclusion Criteria:

  • contraindication for MRI
  • contraindication for contrast injection
  • claustrophobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCC patients
a diagnostic test (MRI)
Test diagnostico: MRI contrast-enhancing agents
MRI before and after treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypoxic levels of hepatocellular carcinoma according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans before treatment.
Lasso di tempo: Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.
T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge. The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen. The mean delta R1 values (i.e. the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values when exposed to 21% and 100% oxygen) are reported for each tumour measuring over 25 mm in each patient. The correlation between the delta R1 values and tumour response will be analysed.
Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypoxic level of HCC according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans after treatment
Lasso di tempo: Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.
After treatment, T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge. The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen. The mean delta R1 values (i.e., the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values between exposures to 21% and 100% oxygen) are reported for each targeted tumour in each patient. The correlation between the delta R1 values after treatment and tumour response will be analysed.
Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Laboratory ISTCT UMR6030 CNRS of Caen (France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-11608,23.284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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