Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OE MRI to Predict Treatment Response After TACE in HCC Patients (HERO)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Audrey Fohlen, Université de Montréal

Dynamic Oxygen-Enhanced (OE) MRI to Predict Treatment Response After Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma Patients

To predict response of HCC to TACE using dynamic oxygen-enhanced (dOE)-MRI for assessment of the level of tumor hypoxia before and after treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This will be a single-center, prospective, study to evaluate dOE-MRI in patients undergoing TACE for HCC according to the clinical standard of care. This protocol has already been approved by the local research ethics committee. Adult patients with HCC >25mm undergoing TACE are enrolled. Imaging will be performed on a 3T whole-body MRI, dOE-MRI will be acquired with a free-breathing T1-weighted dynamic acquisition with respiratory motion-resolved compressed sensing reconstruction (XD-GRASP). Tumor hypoxia will be assessed by measuring changes in the longitudinal relaxation rate (∆R1) from baseline (21% O2) and during a hyperoxic respiratory challenge (FiO2 100%). Tumor response will be assessed by mRECIST and LI-RADS Treatment Response Assessment v2024. Descriptive statistics for the level of ∆R1 pre- and post- treatment will be presented using means and standard deviations. Progression-free survival and overall survival will be evaluated by using the Cox proportional hazard model and Kaplan-Meier method. Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis at one year will be performed and the optimal cutoff threshold of ∆R1 will be calculated using Youden's index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CRCHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • no pulmonary disease
  • able to stay 2 hours in MRI

Exclusion Criteria:

  • contraindication for MRI
  • contraindication for contrast injection
  • claustrophobia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCC patients
a diagnostic test (MRI)
Diagnostische toets: MRI contrast-enhancing agents
MRI before and after treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxic levels of hepatocellular carcinoma according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans before treatment.
Tijdsspanne: Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.
T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge. The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen. The mean delta R1 values (i.e. the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values when exposed to 21% and 100% oxygen) are reported for each tumour measuring over 25 mm in each patient. The correlation between the delta R1 values and tumour response will be analysed.
Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxic level of HCC according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans after treatment
Tijdsspanne: Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.
After treatment, T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge. The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen. The mean delta R1 values (i.e., the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values between exposures to 21% and 100% oxygen) are reported for each targeted tumour in each patient. The correlation between the delta R1 values after treatment and tumour response will be analysed.
Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Laboratory ISTCT UMR6030 CNRS of Caen (France)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-11608,23.284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren