Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OE MRI to Predict Treatment Response After TACE in HCC Patients (HERO)

28. maj 2026 opdateret af: Audrey Fohlen, Université de Montréal

Dynamic Oxygen-Enhanced (OE) MRI to Predict Treatment Response After Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma Patients

To predict response of HCC to TACE using dynamic oxygen-enhanced (dOE)-MRI for assessment of the level of tumor hypoxia before and after treatment.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This will be a single-center, prospective, study to evaluate dOE-MRI in patients undergoing TACE for HCC according to the clinical standard of care. This protocol has already been approved by the local research ethics committee. Adult patients with HCC >25mm undergoing TACE are enrolled. Imaging will be performed on a 3T whole-body MRI, dOE-MRI will be acquired with a free-breathing T1-weighted dynamic acquisition with respiratory motion-resolved compressed sensing reconstruction (XD-GRASP). Tumor hypoxia will be assessed by measuring changes in the longitudinal relaxation rate (∆R1) from baseline (21% O2) and during a hyperoxic respiratory challenge (FiO2 100%). Tumor response will be assessed by mRECIST and LI-RADS Treatment Response Assessment v2024. Descriptive statistics for the level of ∆R1 pre- and post- treatment will be presented using means and standard deviations. Progression-free survival and overall survival will be evaluated by using the Cox proportional hazard model and Kaplan-Meier method. Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis at one year will be performed and the optimal cutoff threshold of ∆R1 will be calculated using Youden's index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CRCHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • no pulmonary disease
  • able to stay 2 hours in MRI

Exclusion Criteria:

  • contraindication for MRI
  • contraindication for contrast injection
  • claustrophobia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCC patients
a diagnostic test (MRI)
Diagnostisk test: MRI contrast-enhancing agents
MRI before and after treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxic levels of hepatocellular carcinoma according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans before treatment.
Tidsramme: Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.
T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge. The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen. The mean delta R1 values (i.e. the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values when exposed to 21% and 100% oxygen) are reported for each tumour measuring over 25 mm in each patient. The correlation between the delta R1 values and tumour response will be analysed.
Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxic level of HCC according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans after treatment
Tidsramme: Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.
After treatment, T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge. The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen. The mean delta R1 values (i.e., the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values between exposures to 21% and 100% oxygen) are reported for each targeted tumour in each patient. The correlation between the delta R1 values after treatment and tumour response will be analysed.
Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Laboratory ISTCT UMR6030 CNRS of Caen (France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-11608,23.284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI contrast-enhancing agents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner