- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07617038
OE MRI to Predict Treatment Response After TACE in HCC Patients (HERO)
2026년 5월 28일 업데이트: Audrey Fohlen, Université de Montréal
Dynamic Oxygen-Enhanced (OE) MRI to Predict Treatment Response After Transarterial Chemoembolization in Hepatocellular Carcinoma Patients
To predict response of HCC to TACE using dynamic oxygen-enhanced (dOE)-MRI for assessment of the level of tumor hypoxia before and after treatment.
연구 개요
상세 설명
This will be a single-center, prospective, study to evaluate dOE-MRI in patients undergoing TACE for HCC according to the clinical standard of care.
This protocol has already been approved by the local research ethics committee.
Adult patients with HCC >25mm undergoing TACE are enrolled.
Imaging will be performed on a 3T whole-body MRI, dOE-MRI will be acquired with a free-breathing T1-weighted dynamic acquisition with respiratory motion-resolved compressed sensing reconstruction (XD-GRASP).
Tumor hypoxia will be assessed by measuring changes in the longitudinal relaxation rate (∆R1) from baseline (21% O2) and during a hyperoxic respiratory challenge (FiO2 100%).
Tumor response will be assessed by mRECIST and LI-RADS Treatment Response Assessment v2024.
Descriptive statistics for the level of ∆R1 pre- and post- treatment will be presented using means and standard deviations.
Progression-free survival and overall survival will be evaluated by using the Cox proportional hazard model and Kaplan-Meier method.
Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis at one year will be performed and the optimal cutoff threshold of ∆R1 will be calculated using Youden's index.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- CRCHUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- no pulmonary disease
- able to stay 2 hours in MRI
Exclusion Criteria:
- contraindication for MRI
- contraindication for contrast injection
- claustrophobia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCC patients
a diagnostic test (MRI)
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MRI before and after treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hypoxic levels of hepatocellular carcinoma according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans before treatment.
기간: Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.
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T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge.
The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen.
The mean delta R1 values (i.e. the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values when exposed to 21% and 100% oxygen) are reported for each tumour measuring over 25 mm in each patient.
The correlation between the delta R1 values and tumour response will be analysed.
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Oxygen-enhanced MRI will be performed 4-6 weeks before treatment. Patients will be followed up 2 years after treatment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hypoxic level of HCC according to R1 variations during an oxygen challenge on MRI scans after treatment
기간: Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.
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After treatment, T1 mapping is performed on an MRI during an oxygen challenge.
The mean R1 value (equal to 1/T1) is calculated under ambient air conditions and after 15 minutes of inhaling 100% oxygen.
The mean delta R1 values (i.e., the changes during the oxygen challenge, such as the difference in R1 values between exposures to 21% and 100% oxygen) are reported for each targeted tumour in each patient.
The correlation between the delta R1 values after treatment and tumour response will be analysed.
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Oxygen-enhanced MRI is performed 4-6 weeks after treatment. Patients are followed up 2 years after treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-11608,23.284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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