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L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones

2026年5月25日 更新者：Hany Fathy Badawy, MD、Beni-Suef University

L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones: A Prospective Randomized Study

This study will compare L-citrulline and tamsulosin as medical expulsive therapy for adults with single distal ureteral stones.

Eligible participants with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm will be randomly assigned to receive either oral L-citrulline 750 mg twice daily or oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

Participants will be followed weekly for up to 4 weeks. The main outcome is stone expulsion within 4 weeks. The study will also assess time to stone expulsion, pain episodes, analgesic use, need for additional intervention, and adverse events.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, randomized, controlled trial conducted at the outpatient Urology Clinic, Beni-Suef University Hospital.

The study will include adult patients aged 18 to 60 years with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm, normal renal function, and controlled pain. Patients with fever or active urinary tract infection, severe hydronephrosis, solitary kidney, pregnancy, previous ureteric surgery, multiple stones, or an indication for urgent surgical intervention will be excluded.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment groups. The L-citrulline group will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily. The tamsulosin group will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will be discontinued upon stone passage or after completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Both groups will receive standard supportive care, including analgesics as needed, hydration advice, and use of a stone strainer.

Participants will be evaluated weekly for 4 weeks. Follow-up assessments will include symptom review, pain assessment using the Visual Analog Scale, documentation of pain episodes, analgesic requirements, adverse event monitoring, and imaging assessment using ultrasound with or without KUB, with low-dose computed tomography when clinically needed.

The primary outcome is stone expulsion rate within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the stone on follow-up imaging. Secondary outcomes include time to stone expulsion, number of pain episodes, analgesic use, need for additional intervention such as ureteroscopy or ureteral stenting, and adverse events.

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、02456
        • 募集
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hany F Badawy, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Single distal ureteral stone.
  • Stone size 5 to 10 mm.
  • Normal renal function.
  • Controlled pain.
  • Willingness to comply with follow-up for 4 weeks.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fever or active urinary tract infection.
  • Severe hydronephrosis.
  • Solitary kidney.
  • Pregnancy.
  • Previous ureteric surgery.
  • Multiple ureteral stones.
  • Indication for urgent surgical intervention.
  • Known hypersensitivity or contraindication to L-citrulline or tamsulosin.
  • Inability to complete follow-up.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-Citrulline Plus Tamsulosin Placebo
Participants will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily plus a matched tamsulosin placebo once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
薬：L-Citrulline
Oral L-citrulline 750 mg twice daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.
アクティブコンパレータ：Tamsulosin Plus L-Citrulline Placebo
Participants will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily plus a matched L-citrulline placebo twice daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
薬：Tamsulosin
Oral tamsulosin 0.4 mg once daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stone Expulsion Rate Within 4 Weeks
時間枠：Within 4 weeks after randomization
Stone expulsion rate will be defined as the proportion of randomized participants with confirmed stone passage within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
Within 4 weeks after randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Stone Expulsion
時間枠：From randomization up to 4 weeks
Time to stone expulsion will be defined as the number of days from randomization to confirmed stone passage. Stone passage will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
From randomization up to 4 weeks
Number of Pain Episodes
時間枠：From randomization up to 4 weeks
The number of renal colic pain episodes reported by each participant during the follow-up period will be recorded and compared between the study groups.
From randomization up to 4 weeks
Analgesic Use
時間枠：From randomization up to 4 weeks
Analgesic use will be assessed by recording the number of analgesic doses required by each participant during the follow-up period.
From randomization up to 4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beni-Suef University

捜査官

  • 主任研究者：Hany F Badawy, MD、Faculty of Medicine, Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月25日

最初の投稿 (実際)

2026年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC05052026BadawyCIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared because the study is an investigator-initiated single-center clinical trial and the informed consent does not include a specific plan for external individual-level data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported. Any future sharing of de-identified individual participant data would require additional approval from the Research Ethics Committee.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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