Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones: A Prospective Randomized Study

This study will compare L-citrulline and tamsulosin as medical expulsive therapy for adults with single distal ureteral stones.

Eligible participants with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm will be randomly assigned to receive either oral L-citrulline 750 mg twice daily or oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

Participants will be followed weekly for up to 4 weeks. The main outcome is stone expulsion within 4 weeks. The study will also assess time to stone expulsion, pain episodes, analgesic use, need for additional intervention, and adverse events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, randomized, controlled trial conducted at the outpatient Urology Clinic, Beni-Suef University Hospital.

The study will include adult patients aged 18 to 60 years with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm, normal renal function, and controlled pain. Patients with fever or active urinary tract infection, severe hydronephrosis, solitary kidney, pregnancy, previous ureteric surgery, multiple stones, or an indication for urgent surgical intervention will be excluded.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment groups. The L-citrulline group will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily. The tamsulosin group will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will be discontinued upon stone passage or after completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Both groups will receive standard supportive care, including analgesics as needed, hydration advice, and use of a stone strainer.

Participants will be evaluated weekly for 4 weeks. Follow-up assessments will include symptom review, pain assessment using the Visual Analog Scale, documentation of pain episodes, analgesic requirements, adverse event monitoring, and imaging assessment using ultrasound with or without KUB, with low-dose computed tomography when clinically needed.

The primary outcome is stone expulsion rate within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the stone on follow-up imaging. Secondary outcomes include time to stone expulsion, number of pain episodes, analgesic use, need for additional intervention such as ureteroscopy or ureteral stenting, and adverse events.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 02456
        • Rekrytointi
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hany F Badawy, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Single distal ureteral stone.
  • Stone size 5 to 10 mm.
  • Normal renal function.
  • Controlled pain.
  • Willingness to comply with follow-up for 4 weeks.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fever or active urinary tract infection.
  • Severe hydronephrosis.
  • Solitary kidney.
  • Pregnancy.
  • Previous ureteric surgery.
  • Multiple ureteral stones.
  • Indication for urgent surgical intervention.
  • Known hypersensitivity or contraindication to L-citrulline or tamsulosin.
  • Inability to complete follow-up.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-Citrulline Plus Tamsulosin Placebo
Participants will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily plus a matched tamsulosin placebo once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
Lääke: L-Citrulline
Oral L-citrulline 750 mg twice daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.
Active Comparator: Tamsulosin Plus L-Citrulline Placebo
Participants will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily plus a matched L-citrulline placebo twice daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
Lääke: Tamsulosin
Oral tamsulosin 0.4 mg once daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stone Expulsion Rate Within 4 Weeks
Aikaikkuna: Within 4 weeks after randomization
Stone expulsion rate will be defined as the proportion of randomized participants with confirmed stone passage within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
Within 4 weeks after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Stone Expulsion
Aikaikkuna: From randomization up to 4 weeks
Time to stone expulsion will be defined as the number of days from randomization to confirmed stone passage. Stone passage will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
From randomization up to 4 weeks
Number of Pain Episodes
Aikaikkuna: From randomization up to 4 weeks
The number of renal colic pain episodes reported by each participant during the follow-up period will be recorded and compared between the study groups.
From randomization up to 4 weeks
Analgesic Use
Aikaikkuna: From randomization up to 4 weeks
Analgesic use will be assessed by recording the number of analgesic doses required by each participant during the follow-up period.
From randomization up to 4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMBSUREC05052026BadawyCIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared because the study is an investigator-initiated single-center clinical trial and the informed consent does not include a specific plan for external individual-level data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported. Any future sharing of de-identified individual participant data would require additional approval from the Research Ethics Committee.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa