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L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones

25 mai 2026 mis à jour par: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones: A Prospective Randomized Study

This study will compare L-citrulline and tamsulosin as medical expulsive therapy for adults with single distal ureteral stones.

Eligible participants with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm will be randomly assigned to receive either oral L-citrulline 750 mg twice daily or oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

Participants will be followed weekly for up to 4 weeks. The main outcome is stone expulsion within 4 weeks. The study will also assess time to stone expulsion, pain episodes, analgesic use, need for additional intervention, and adverse events.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, randomized, controlled trial conducted at the outpatient Urology Clinic, Beni-Suef University Hospital.

The study will include adult patients aged 18 to 60 years with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm, normal renal function, and controlled pain. Patients with fever or active urinary tract infection, severe hydronephrosis, solitary kidney, pregnancy, previous ureteric surgery, multiple stones, or an indication for urgent surgical intervention will be excluded.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment groups. The L-citrulline group will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily. The tamsulosin group will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will be discontinued upon stone passage or after completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Both groups will receive standard supportive care, including analgesics as needed, hydration advice, and use of a stone strainer.

Participants will be evaluated weekly for 4 weeks. Follow-up assessments will include symptom review, pain assessment using the Visual Analog Scale, documentation of pain episodes, analgesic requirements, adverse event monitoring, and imaging assessment using ultrasound with or without KUB, with low-dose computed tomography when clinically needed.

The primary outcome is stone expulsion rate within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the stone on follow-up imaging. Secondary outcomes include time to stone expulsion, number of pain episodes, analgesic use, need for additional intervention such as ureteroscopy or ureteral stenting, and adverse events.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 02456
        • Recrutement
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hany F Badawy, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Single distal ureteral stone.
  • Stone size 5 to 10 mm.
  • Normal renal function.
  • Controlled pain.
  • Willingness to comply with follow-up for 4 weeks.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fever or active urinary tract infection.
  • Severe hydronephrosis.
  • Solitary kidney.
  • Pregnancy.
  • Previous ureteric surgery.
  • Multiple ureteral stones.
  • Indication for urgent surgical intervention.
  • Known hypersensitivity or contraindication to L-citrulline or tamsulosin.
  • Inability to complete follow-up.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-Citrulline Plus Tamsulosin Placebo
Participants will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily plus a matched tamsulosin placebo once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
Médicament: L-Citrulline
Oral L-citrulline 750 mg twice daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.
Comparateur actif: Tamsulosin Plus L-Citrulline Placebo
Participants will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily plus a matched L-citrulline placebo twice daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
Médicament: Tamsulosin
Oral tamsulosin 0.4 mg once daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stone Expulsion Rate Within 4 Weeks
Délai: Within 4 weeks after randomization
Stone expulsion rate will be defined as the proportion of randomized participants with confirmed stone passage within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
Within 4 weeks after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Stone Expulsion
Délai: From randomization up to 4 weeks
Time to stone expulsion will be defined as the number of days from randomization to confirmed stone passage. Stone passage will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
From randomization up to 4 weeks
Number of Pain Episodes
Délai: From randomization up to 4 weeks
The number of renal colic pain episodes reported by each participant during the follow-up period will be recorded and compared between the study groups.
From randomization up to 4 weeks
Analgesic Use
Délai: From randomization up to 4 weeks
Analgesic use will be assessed by recording the number of analgesic doses required by each participant during the follow-up period.
From randomization up to 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Première publication (Réel)

1 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMBSUREC05052026BadawyCIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared because the study is an investigator-initiated single-center clinical trial and the informed consent does not include a specific plan for external individual-level data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported. Any future sharing of de-identified individual participant data would require additional approval from the Research Ethics Committee.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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