Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

L-Citrulline Versus Tamsulosin for Medical Expulsive Therapy of Distal Ureteral Stones: A Prospective Randomized Study

This study will compare L-citrulline and tamsulosin as medical expulsive therapy for adults with single distal ureteral stones.

Eligible participants with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm will be randomly assigned to receive either oral L-citrulline 750 mg twice daily or oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

Participants will be followed weekly for up to 4 weeks. The main outcome is stone expulsion within 4 weeks. The study will also assess time to stone expulsion, pain episodes, analgesic use, need for additional intervention, and adverse events.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, randomized, controlled trial conducted at the outpatient Urology Clinic, Beni-Suef University Hospital.

The study will include adult patients aged 18 to 60 years with a single distal ureteral stone measuring 5 to 10 mm, normal renal function, and controlled pain. Patients with fever or active urinary tract infection, severe hydronephrosis, solitary kidney, pregnancy, previous ureteric surgery, multiple stones, or an indication for urgent surgical intervention will be excluded.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment groups. The L-citrulline group will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily. The tamsulosin group will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will be discontinued upon stone passage or after completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Both groups will receive standard supportive care, including analgesics as needed, hydration advice, and use of a stone strainer.

Participants will be evaluated weekly for 4 weeks. Follow-up assessments will include symptom review, pain assessment using the Visual Analog Scale, documentation of pain episodes, analgesic requirements, adverse event monitoring, and imaging assessment using ultrasound with or without KUB, with low-dose computed tomography when clinically needed.

The primary outcome is stone expulsion rate within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the stone on follow-up imaging. Secondary outcomes include time to stone expulsion, number of pain episodes, analgesic use, need for additional intervention such as ureteroscopy or ureteral stenting, and adverse events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 02456
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany F Badawy, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Single distal ureteral stone.
  • Stone size 5 to 10 mm.
  • Normal renal function.
  • Controlled pain.
  • Willingness to comply with follow-up for 4 weeks.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fever or active urinary tract infection.
  • Severe hydronephrosis.
  • Solitary kidney.
  • Pregnancy.
  • Previous ureteric surgery.
  • Multiple ureteral stones.
  • Indication for urgent surgical intervention.
  • Known hypersensitivity or contraindication to L-citrulline or tamsulosin.
  • Inability to complete follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-Citrulline Plus Tamsulosin Placebo
Participants will receive oral L-citrulline 750 mg twice daily plus a matched tamsulosin placebo once daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
Lek: L-Citrulline
Oral L-citrulline 750 mg twice daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.
Aktywny komparator: Tamsulosin Plus L-Citrulline Placebo
Participants will receive oral tamsulosin 0.4 mg once daily plus a matched L-citrulline placebo twice daily. Treatment will continue until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first. Standard supportive care will be provided as needed.
Lek: Tamsulosin
Oral tamsulosin 0.4 mg once daily will be administered until documented stone passage or completion of 4 weeks of therapy, whichever occurs first.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stone Expulsion Rate Within 4 Weeks
Ramy czasowe: Within 4 weeks after randomization
Stone expulsion rate will be defined as the proportion of randomized participants with confirmed stone passage within 4 weeks. Stone expulsion will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
Within 4 weeks after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Stone Expulsion
Ramy czasowe: From randomization up to 4 weeks
Time to stone expulsion will be defined as the number of days from randomization to confirmed stone passage. Stone passage will be confirmed by patient-reported stone passage with stone capture, or by absence of the ureteral stone on follow-up imaging.
From randomization up to 4 weeks
Number of Pain Episodes
Ramy czasowe: From randomization up to 4 weeks
The number of renal colic pain episodes reported by each participant during the follow-up period will be recorded and compared between the study groups.
From randomization up to 4 weeks
Analgesic Use
Ramy czasowe: From randomization up to 4 weeks
Analgesic use will be assessed by recording the number of analgesic doses required by each participant during the follow-up period.
From randomization up to 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC05052026BadawyCIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because the study is an investigator-initiated single-center clinical trial and the informed consent does not include a specific plan for external individual-level data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported. Any future sharing of de-identified individual participant data would require additional approval from the Research Ethics Committee.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj