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Observational Clinical Study for the Evaluation of Left Ventricular Filling Pressures Using Apple Watch and 12-Lead ECG Optimized by an Artificial Intelligence Algorithm (ESTIM LVFP)

2026年5月27日 更新者:RCF@ICPS
Observational, non-interventional, prospective, open-label, single-center, non-randomized study of a CE-marked medical device used in its intended purpose.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Massy、フランス、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

In this trial, 200 patients will be recruited at the Jacques Cartier private hospital, Massy (France).

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged 18 years or older, capable of providing informed consent and wishing to participate in the clinical investigation
  2. Patient referred outpatient for a conventional echocardiogram
  3. Patient hospitalized in a medical or surgical unit, including the cardiac intensive care unit and the cardiac surgery postoperative unit, and referred for a conventional echocardiogram
  4. Emergency department patient referred for a conventional echocardiogram
  5. Patient who has read the information leaflet and given their written consent to participate by dating and signing the informed consent form before any procedure related to the clinical investigation
  6. Patient covered by a social security scheme

Exclusion Criteria:

  1. Patient with complex congenital heart disease
  2. Heart transplant recipient
  3. Patient with a history of mitral valve surgery (mechanical valve, bioprosthesis, annuloplasty)
  4. Patient with a pacemaker/defibrillator
  5. Patient with significant degenerative mitral annular calcification (MAC)
  6. Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the clinical investigation
  7. Patient unable to give consent, minor patient, or legally protected adult patient

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary endpoint
時間枠:Day 1
Detection of elevated filling pressures in mmHG by IA-AW, compared to diagnosis by conventional transthoracic echocardiography (TTE)
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary endpoints
時間枠:Day 1
Comparison of the performance of the IA-AW and IA-12D in detecting elevated filling pressures in mmHG, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
Day 1
Secondary endpoints
時間枠:Day 1
Classification of filling pressures (elevated, normal, indeterminate) in mmHG by the IA-AW and IA-12D, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurent FIORINA, MD、RCF@ICPS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月27日

最初の投稿 (実際)

2026年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24.02225.000449

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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