Observational Clinical Study for the Evaluation of Left Ventricular Filling Pressures Using Apple Watch and 12-Lead ECG Optimized by an Artificial Intelligence Algorithm (ESTIM LVFP)
27. maj 2026 opdateret af: RCF@ICPS
Observational, non-interventional, prospective, open-label, single-center, non-randomized study of a CE-marked medical device used in its intended purpose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrig, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
In this trial, 200 patients will be recruited at the Jacques Cartier private hospital, Massy (France).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 years or older, capable of providing informed consent and wishing to participate in the clinical investigation
- Patient referred outpatient for a conventional echocardiogram
- Patient hospitalized in a medical or surgical unit, including the cardiac intensive care unit and the cardiac surgery postoperative unit, and referred for a conventional echocardiogram
- Emergency department patient referred for a conventional echocardiogram
- Patient who has read the information leaflet and given their written consent to participate by dating and signing the informed consent form before any procedure related to the clinical investigation
- Patient covered by a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with complex congenital heart disease
- Heart transplant recipient
- Patient with a history of mitral valve surgery (mechanical valve, bioprosthesis, annuloplasty)
- Patient with a pacemaker/defibrillator
- Patient with significant degenerative mitral annular calcification (MAC)
- Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the clinical investigation
- Patient unable to give consent, minor patient, or legally protected adult patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary endpoint
Tidsramme: Day 1
|
Detection of elevated filling pressures in mmHG by IA-AW, compared to diagnosis by conventional transthoracic echocardiography (TTE)
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints
Tidsramme: Day 1
|
Comparison of the performance of the IA-AW and IA-12D in detecting elevated filling pressures in mmHG, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
|
Day 1
|
|
Secondary endpoints
Tidsramme: Day 1
|
Classification of filling pressures (elevated, normal, indeterminate) in mmHG by the IA-AW and IA-12D, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent FIORINA, MD, RCF@ICPS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.02225.000449
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .