Observational Clinical Study for the Evaluation of Left Ventricular Filling Pressures Using Apple Watch and 12-Lead ECG Optimized by an Artificial Intelligence Algorithm (ESTIM LVFP)
27 maggio 2026 aggiornato da: RCF@ICPS
Observational, non-interventional, prospective, open-label, single-center, non-randomized study of a CE-marked medical device used in its intended purpose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In this trial, 200 patients will be recruited at the Jacques Cartier private hospital, Massy (France).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 years or older, capable of providing informed consent and wishing to participate in the clinical investigation
- Patient referred outpatient for a conventional echocardiogram
- Patient hospitalized in a medical or surgical unit, including the cardiac intensive care unit and the cardiac surgery postoperative unit, and referred for a conventional echocardiogram
- Emergency department patient referred for a conventional echocardiogram
- Patient who has read the information leaflet and given their written consent to participate by dating and signing the informed consent form before any procedure related to the clinical investigation
- Patient covered by a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with complex congenital heart disease
- Heart transplant recipient
- Patient with a history of mitral valve surgery (mechanical valve, bioprosthesis, annuloplasty)
- Patient with a pacemaker/defibrillator
- Patient with significant degenerative mitral annular calcification (MAC)
- Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the clinical investigation
- Patient unable to give consent, minor patient, or legally protected adult patient
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primary endpoint
Lasso di tempo: Day 1
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Detection of elevated filling pressures in mmHG by IA-AW, compared to diagnosis by conventional transthoracic echocardiography (TTE)
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Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secondary endpoints
Lasso di tempo: Day 1
|
Comparison of the performance of the IA-AW and IA-12D in detecting elevated filling pressures in mmHG, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
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Day 1
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Secondary endpoints
Lasso di tempo: Day 1
|
Classification of filling pressures (elevated, normal, indeterminate) in mmHG by the IA-AW and IA-12D, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
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Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent FIORINA, MD, RCF@ICPS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.02225.000449
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .