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Observational Clinical Study for the Evaluation of Left Ventricular Filling Pressures Using Apple Watch and 12-Lead ECG Optimized by an Artificial Intelligence Algorithm (ESTIM LVFP)

27 de mayo de 2026 actualizado por: RCF@ICPS
Observational, non-interventional, prospective, open-label, single-center, non-randomized study of a CE-marked medical device used in its intended purpose.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

In this trial, 200 patients will be recruited at the Jacques Cartier private hospital, Massy (France).

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged 18 years or older, capable of providing informed consent and wishing to participate in the clinical investigation
  2. Patient referred outpatient for a conventional echocardiogram
  3. Patient hospitalized in a medical or surgical unit, including the cardiac intensive care unit and the cardiac surgery postoperative unit, and referred for a conventional echocardiogram
  4. Emergency department patient referred for a conventional echocardiogram
  5. Patient who has read the information leaflet and given their written consent to participate by dating and signing the informed consent form before any procedure related to the clinical investigation
  6. Patient covered by a social security scheme

Exclusion Criteria:

  1. Patient with complex congenital heart disease
  2. Heart transplant recipient
  3. Patient with a history of mitral valve surgery (mechanical valve, bioprosthesis, annuloplasty)
  4. Patient with a pacemaker/defibrillator
  5. Patient with significant degenerative mitral annular calcification (MAC)
  6. Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the clinical investigation
  7. Patient unable to give consent, minor patient, or legally protected adult patient

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary endpoint
Periodo de tiempo: Day 1
Detection of elevated filling pressures in mmHG by IA-AW, compared to diagnosis by conventional transthoracic echocardiography (TTE)
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary endpoints
Periodo de tiempo: Day 1
Comparison of the performance of the IA-AW and IA-12D in detecting elevated filling pressures in mmHG, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
Day 1
Secondary endpoints
Periodo de tiempo: Day 1
Classification of filling pressures (elevated, normal, indeterminate) in mmHG by the IA-AW and IA-12D, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent FIORINA, MD, RCF@ICPS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24.02225.000449

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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