- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07619196
Observational Clinical Study for the Evaluation of Left Ventricular Filling Pressures Using Apple Watch and 12-Lead ECG Optimized by an Artificial Intelligence Algorithm (ESTIM LVFP)
27. mai 2026 oppdatert av: RCF@ICPS
Observational, non-interventional, prospective, open-label, single-center, non-randomized study of a CE-marked medical device used in its intended purpose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
In this trial, 200 patients will be recruited at the Jacques Cartier private hospital, Massy (France).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 years or older, capable of providing informed consent and wishing to participate in the clinical investigation
- Patient referred outpatient for a conventional echocardiogram
- Patient hospitalized in a medical or surgical unit, including the cardiac intensive care unit and the cardiac surgery postoperative unit, and referred for a conventional echocardiogram
- Emergency department patient referred for a conventional echocardiogram
- Patient who has read the information leaflet and given their written consent to participate by dating and signing the informed consent form before any procedure related to the clinical investigation
- Patient covered by a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patient with complex congenital heart disease
- Heart transplant recipient
- Patient with a history of mitral valve surgery (mechanical valve, bioprosthesis, annuloplasty)
- Patient with a pacemaker/defibrillator
- Patient with significant degenerative mitral annular calcification (MAC)
- Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the clinical investigation
- Patient unable to give consent, minor patient, or legally protected adult patient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary endpoint
Tidsramme: Day 1
|
Detection of elevated filling pressures in mmHG by IA-AW, compared to diagnosis by conventional transthoracic echocardiography (TTE)
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints
Tidsramme: Day 1
|
Comparison of the performance of the IA-AW and IA-12D in detecting elevated filling pressures in mmHG, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
|
Day 1
|
|
Secondary endpoints
Tidsramme: Day 1
|
Classification of filling pressures (elevated, normal, indeterminate) in mmHG by the IA-AW and IA-12D, compared to the diagnosis of conventional transthoracic echocardiography (TTE)
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent FIORINA, MD, RCF@ICPS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24.02225.000449
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .