Dorsal Root Ganglion Stimulation After Lower Motor Neuron Damage
2026年9月11日 更新者：Peter J. Grahn, Ph.D.
Pilot Study: Dorsal Root Ganglion Stimulation After Spinal Cord Injury-Related Lower Motor Neuron Damage
The purpose of this study is to study sensorimotor circuit activity generated in response to temporarily implanted dorsal root ganglion stimulation by recording from muscles of the lower extremities as well as functional outcomes achieved over a 10-day rehabilitation program in an individual with lower motor neuron injury.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter J. Grahn, Ph.D.
- 電話番号：507-316-5556
- メール：grahn.peter@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Peter J. Grahn, Ph.D.
- 電話番号：507-316-5556
- メール：grahn.peter@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Traumatic and non-traumatic spinal cord injury (SCI)
- ASIA Impairment Scale (AIS) A-D
- SCI below the tenth thoracic vertebral level
- Greater than 1 year post-SCI
- Intact spinal reflexes at or below injury level in 1 or more muscles
Exclusion Criteria:
- Currently a prison inmate, or awaiting trial, related to criminal activity
- Pregnancy at the time of screening for trial enrollment
- Active, untreated urinary tract infection
- Unhealed decubitus ulcer
- Unhealed skeletal fracture
- Spinal abnormality that may impede percutaneous implantation of spinal electrodes
- Untreated clinical diagnosis of psychiatric disorder
- Joint contractures that impede typical range of motion
- Non-MRI-compatible implanted medical devices
- Other implanted stimulation devices (e.g., deep brain stimulator, cardiac pacemaker, diaphragmatic pacer, etc.)
- Active participation in an interventional clinical trial which, based on the research team's assessment, may compromise protocol compliance, safety, and/or validity of data collected during this study
- History of clinically diagnosed cardiopulmonary disorder, such as severe orthostatic hypotension, which may impede participation in rehabilitation activities such as changes in body position such as supine-to-sit-to-stand activities, prolonged standing, or stepping
- History of frequent and/or severe autonomic dysreflexia
- History of seizure disorder
- Any illness or condition which, based on the research team's assessment, will compromise with the patient's ability to comply with the protocol, patient safety, or the validity of the data collected during this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dorsal Root Ganglion Stimulation
One adult patient with spinal cord injury below T10 will be treated with dorsal root ganglion stimulation.
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After temporary implantation of leads into the dorsal root ganglia of lower spine, the patient will undergo 2-3 hour sessions over 10 days.
Each session will consist of rehabilitation exercises will receiving electrical spinal stimulation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change America Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale categorization
時間枠：Baseline, 14 days
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The America Spinal Injury Association Impairment Scale is a provider assessment that categorizes spinal cord injuries into five distinct classifications, each representing different degrees of neurological impairment and functional preservation.
Categories are defined as Grade A: complete impairment; Grade B: sensory but not motor function preserved; Grade C: motor function incomplete (most muscles): Grade D: motor function incomplete (half of key muscles); and Grade E: normal sensory and motor functions.
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Baseline, 14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) score
時間枠：Baseline, 14 days
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The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) survey a 24-item validated instrument that incorporates questions on bladder management, incontinence, storage, voiding and consequences and the impact on quality of life.
Total scores range from 0 - 74, with higher scores indicating more severe bladder symptoms and dysfunction.
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Baseline, 14 days
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Change in Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) score
時間枠：Baseline, 14 days
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The Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) a validated questionnaire that incorporates several questions regarding fecal incontinence, constipation, obstruction, and impact on quality of life.
Each of the 10 items on the NBD is weighted according to its importance on quality of life.
Total scores range from 0 -47, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction.
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Baseline, 14 days
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Change in sexual function survey score
時間枠：Baseline, 14 days
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International spinal cord injury female sexual and reproductive function basic data set (version 2.0) or International spinal cord injury male sexual function basic data set (version 2.0) will be used depending on subject enrolled.
The survey asks the participant to answer 4 questions regarding sexual dysfunction as related to spinal cord injury, with answers on a scale of 0 = normal, 1 = reduced or altered, and 2 = absent.
Higher scores indicate a greater level of impairment.
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Baseline, 14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter J. Grahn, Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月28日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。