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Dorsal Root Ganglion Stimulation After Lower Motor Neuron Damage

11 settembre 2026 aggiornato da: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilot Study: Dorsal Root Ganglion Stimulation After Spinal Cord Injury-Related Lower Motor Neuron Damage

The purpose of this study is to study sensorimotor circuit activity generated in response to temporarily implanted dorsal root ganglion stimulation by recording from muscles of the lower extremities as well as functional outcomes achieved over a 10-day rehabilitation program in an individual with lower motor neuron injury.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Traumatic and non-traumatic spinal cord injury (SCI)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) A-D
  • SCI below the tenth thoracic vertebral level
  • Greater than 1 year post-SCI
  • Intact spinal reflexes at or below injury level in 1 or more muscles

Exclusion Criteria:

  • Currently a prison inmate, or awaiting trial, related to criminal activity
  • Pregnancy at the time of screening for trial enrollment
  • Active, untreated urinary tract infection
  • Unhealed decubitus ulcer
  • Unhealed skeletal fracture
  • Spinal abnormality that may impede percutaneous implantation of spinal electrodes
  • Untreated clinical diagnosis of psychiatric disorder
  • Joint contractures that impede typical range of motion
  • Non-MRI-compatible implanted medical devices
  • Other implanted stimulation devices (e.g., deep brain stimulator, cardiac pacemaker, diaphragmatic pacer, etc.)
  • Active participation in an interventional clinical trial which, based on the research team's assessment, may compromise protocol compliance, safety, and/or validity of data collected during this study
  • History of clinically diagnosed cardiopulmonary disorder, such as severe orthostatic hypotension, which may impede participation in rehabilitation activities such as changes in body position such as supine-to-sit-to-stand activities, prolonged standing, or stepping
  • History of frequent and/or severe autonomic dysreflexia
  • History of seizure disorder
  • Any illness or condition which, based on the research team's assessment, will compromise with the patient's ability to comply with the protocol, patient safety, or the validity of the data collected during this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dorsal Root Ganglion Stimulation
One adult patient with spinal cord injury below T10 will be treated with dorsal root ganglion stimulation.
Dispositivo: Abbot Dorsal Root Ganglion Neurostimulator
After temporary implantation of leads into the dorsal root ganglia of lower spine, the patient will undergo 2-3 hour sessions over 10 days. Each session will consist of rehabilitation exercises will receiving electrical spinal stimulation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change America Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale categorization
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
The America Spinal Injury Association Impairment Scale is a provider assessment that categorizes spinal cord injuries into five distinct classifications, each representing different degrees of neurological impairment and functional preservation. Categories are defined as Grade A: complete impairment; Grade B: sensory but not motor function preserved; Grade C: motor function incomplete (most muscles): Grade D: motor function incomplete (half of key muscles); and Grade E: normal sensory and motor functions.
Baseline, 14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) score
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) survey a 24-item validated instrument that incorporates questions on bladder management, incontinence, storage, voiding and consequences and the impact on quality of life. Total scores range from 0 - 74, with higher scores indicating more severe bladder symptoms and dysfunction.
Baseline, 14 days
Change in Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) score
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
The Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) a validated questionnaire that incorporates several questions regarding fecal incontinence, constipation, obstruction, and impact on quality of life. Each of the 10 items on the NBD is weighted according to its importance on quality of life. Total scores range from 0 -47, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction.
Baseline, 14 days
Change in sexual function survey score
Lasso di tempo: Baseline, 14 days
International spinal cord injury female sexual and reproductive function basic data set (version 2.0) or International spinal cord injury male sexual function basic data set (version 2.0) will be used depending on subject enrolled. The survey asks the participant to answer 4 questions regarding sexual dysfunction as related to spinal cord injury, with answers on a scale of 0 = normal, 1 = reduced or altered, and 2 = absent. Higher scores indicate a greater level of impairment.
Baseline, 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-003033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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