Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion Stimulation After Lower Motor Neuron Damage

11. september 2026 oppdatert av: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilot Study: Dorsal Root Ganglion Stimulation After Spinal Cord Injury-Related Lower Motor Neuron Damage

The purpose of this study is to study sensorimotor circuit activity generated in response to temporarily implanted dorsal root ganglion stimulation by recording from muscles of the lower extremities as well as functional outcomes achieved over a 10-day rehabilitation program in an individual with lower motor neuron injury.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Traumatic and non-traumatic spinal cord injury (SCI)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) A-D
  • SCI below the tenth thoracic vertebral level
  • Greater than 1 year post-SCI
  • Intact spinal reflexes at or below injury level in 1 or more muscles

Exclusion Criteria:

  • Currently a prison inmate, or awaiting trial, related to criminal activity
  • Pregnancy at the time of screening for trial enrollment
  • Active, untreated urinary tract infection
  • Unhealed decubitus ulcer
  • Unhealed skeletal fracture
  • Spinal abnormality that may impede percutaneous implantation of spinal electrodes
  • Untreated clinical diagnosis of psychiatric disorder
  • Joint contractures that impede typical range of motion
  • Non-MRI-compatible implanted medical devices
  • Other implanted stimulation devices (e.g., deep brain stimulator, cardiac pacemaker, diaphragmatic pacer, etc.)
  • Active participation in an interventional clinical trial which, based on the research team's assessment, may compromise protocol compliance, safety, and/or validity of data collected during this study
  • History of clinically diagnosed cardiopulmonary disorder, such as severe orthostatic hypotension, which may impede participation in rehabilitation activities such as changes in body position such as supine-to-sit-to-stand activities, prolonged standing, or stepping
  • History of frequent and/or severe autonomic dysreflexia
  • History of seizure disorder
  • Any illness or condition which, based on the research team's assessment, will compromise with the patient's ability to comply with the protocol, patient safety, or the validity of the data collected during this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dorsal Root Ganglion Stimulation
One adult patient with spinal cord injury below T10 will be treated with dorsal root ganglion stimulation.
Enhet: Abbot Dorsal Root Ganglion Neurostimulator
After temporary implantation of leads into the dorsal root ganglia of lower spine, the patient will undergo 2-3 hour sessions over 10 days. Each session will consist of rehabilitation exercises will receiving electrical spinal stimulation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change America Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale categorization
Tidsramme: Baseline, 14 days
The America Spinal Injury Association Impairment Scale is a provider assessment that categorizes spinal cord injuries into five distinct classifications, each representing different degrees of neurological impairment and functional preservation. Categories are defined as Grade A: complete impairment; Grade B: sensory but not motor function preserved; Grade C: motor function incomplete (most muscles): Grade D: motor function incomplete (half of key muscles); and Grade E: normal sensory and motor functions.
Baseline, 14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) score
Tidsramme: Baseline, 14 days
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) survey a 24-item validated instrument that incorporates questions on bladder management, incontinence, storage, voiding and consequences and the impact on quality of life. Total scores range from 0 - 74, with higher scores indicating more severe bladder symptoms and dysfunction.
Baseline, 14 days
Change in Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) score
Tidsramme: Baseline, 14 days
The Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) a validated questionnaire that incorporates several questions regarding fecal incontinence, constipation, obstruction, and impact on quality of life. Each of the 10 items on the NBD is weighted according to its importance on quality of life. Total scores range from 0 -47, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction.
Baseline, 14 days
Change in sexual function survey score
Tidsramme: Baseline, 14 days
International spinal cord injury female sexual and reproductive function basic data set (version 2.0) or International spinal cord injury male sexual function basic data set (version 2.0) will be used depending on subject enrolled. The survey asks the participant to answer 4 questions regarding sexual dysfunction as related to spinal cord injury, with answers on a scale of 0 = normal, 1 = reduced or altered, and 2 = absent. Higher scores indicate a greater level of impairment.
Baseline, 14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-003033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere