- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07619300
Dorsal Root Ganglion Stimulation After Lower Motor Neuron Damage
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Peter J. Grahn, Ph.D.
Pilot Study: Dorsal Root Ganglion Stimulation After Spinal Cord Injury-Related Lower Motor Neuron Damage
The purpose of this study is to study sensorimotor circuit activity generated in response to temporarily implanted dorsal root ganglion stimulation by recording from muscles of the lower extremities as well as functional outcomes achieved over a 10-day rehabilitation program in an individual with lower motor neuron injury.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J. Grahn, Ph.D.
- Número de teléfono: 507-316-5556
- Correo electrónico: grahn.peter@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Peter J. Grahn, Ph.D.
- Número de teléfono: 507-316-5556
- Correo electrónico: grahn.peter@mayo.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Traumatic and non-traumatic spinal cord injury (SCI)
- ASIA Impairment Scale (AIS) A-D
- SCI below the tenth thoracic vertebral level
- Greater than 1 year post-SCI
- Intact spinal reflexes at or below injury level in 1 or more muscles
Exclusion Criteria:
- Currently a prison inmate, or awaiting trial, related to criminal activity
- Pregnancy at the time of screening for trial enrollment
- Active, untreated urinary tract infection
- Unhealed decubitus ulcer
- Unhealed skeletal fracture
- Spinal abnormality that may impede percutaneous implantation of spinal electrodes
- Untreated clinical diagnosis of psychiatric disorder
- Joint contractures that impede typical range of motion
- Non-MRI-compatible implanted medical devices
- Other implanted stimulation devices (e.g., deep brain stimulator, cardiac pacemaker, diaphragmatic pacer, etc.)
- Active participation in an interventional clinical trial which, based on the research team's assessment, may compromise protocol compliance, safety, and/or validity of data collected during this study
- History of clinically diagnosed cardiopulmonary disorder, such as severe orthostatic hypotension, which may impede participation in rehabilitation activities such as changes in body position such as supine-to-sit-to-stand activities, prolonged standing, or stepping
- History of frequent and/or severe autonomic dysreflexia
- History of seizure disorder
- Any illness or condition which, based on the research team's assessment, will compromise with the patient's ability to comply with the protocol, patient safety, or the validity of the data collected during this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dorsal Root Ganglion Stimulation
One adult patient with spinal cord injury below T10 will be treated with dorsal root ganglion stimulation.
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After temporary implantation of leads into the dorsal root ganglia of lower spine, the patient will undergo 2-3 hour sessions over 10 days.
Each session will consist of rehabilitation exercises will receiving electrical spinal stimulation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change America Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale categorization
Periodo de tiempo: Baseline, 14 days
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The America Spinal Injury Association Impairment Scale is a provider assessment that categorizes spinal cord injuries into five distinct classifications, each representing different degrees of neurological impairment and functional preservation.
Categories are defined as Grade A: complete impairment; Grade B: sensory but not motor function preserved; Grade C: motor function incomplete (most muscles): Grade D: motor function incomplete (half of key muscles); and Grade E: normal sensory and motor functions.
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Baseline, 14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Neurogenic Bladder Symptom (NBSS) score
Periodo de tiempo: Baseline, 14 days
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The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) survey a 24-item validated instrument that incorporates questions on bladder management, incontinence, storage, voiding and consequences and the impact on quality of life.
Total scores range from 0 - 74, with higher scores indicating more severe bladder symptoms and dysfunction.
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Baseline, 14 days
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Change in Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) score
Periodo de tiempo: Baseline, 14 days
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The Neurogenic Bowel Dysfunction Survey (NBD) a validated questionnaire that incorporates several questions regarding fecal incontinence, constipation, obstruction, and impact on quality of life.
Each of the 10 items on the NBD is weighted according to its importance on quality of life.
Total scores range from 0 -47, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction.
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Baseline, 14 days
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Change in sexual function survey score
Periodo de tiempo: Baseline, 14 days
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International spinal cord injury female sexual and reproductive function basic data set (version 2.0) or International spinal cord injury male sexual function basic data set (version 2.0) will be used depending on subject enrolled.
The survey asks the participant to answer 4 questions regarding sexual dysfunction as related to spinal cord injury, with answers on a scale of 0 = normal, 1 = reduced or altered, and 2 = absent.
Higher scores indicate a greater level of impairment.
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Baseline, 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-003033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .