Intrarenal Pressure in Suctioning vs. Non-suctioning Sheaths
2026年5月26日 更新者:Mantu Gupta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparing the Intrarenal Pressure Between Suctioning and Non-Suctioning Access Sheaths Using the LithoVue Elite Ureteroscope System
Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety.
A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP.
Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates.
However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated.
The aim of this study is to compare the IRP during fURS using UAS with and without suctioning technique.
調査の概要
詳細な説明
Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety.
With advances in technology, precise tools like the LithoVue™ Elite now enables continuous IRP measurement, facilitating accurate data collection throughout the procedure.
A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP.
Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates (SFR).
However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated.
This study is a randomized controlled trial comparing continuous intrarenal pressure (IRP) measurements during flexible ureteroscopy (fURS) using a suctioning ureteral access sheath (UAS) versus a non-suctioning UAS.
The study will be conducted over an 18-month period and will include all patients over 18 years of age who are scheduled to undergo fURS for a stone burden greater than 1 cm and/or multiple stones.
Patients who are pregnant, have an untreated urinary tract infection (UTI), urinary tract anomalies such as urinary diversion, ureteral reconstruction, or horseshoe kidney, or who have a single stone smaller than 1 cm will be excluded from participation.
All procedures will take place at Mount Sinai West, with patients enrolled from the practices of two endourology-trained specialists, Dr. William Atallah and Dr. Mantu Gupta.
Participants will be randomized to either the suctioning-UAS arm using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS or the non-suctioning-UAS arm using the BSC Navigator device.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
INCLUSION CRITERIA
- Adults aged 18 years and older.
- Diagnosed with kidney stones and scheduled for fURS.
- Stone burden > 1 cm and/or multiple stones will be eligible.
- Able and willing to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA
- Pregnant persons as determined by pre-operative urine pregnancy test (standard of care at our institution)
- Untreated UTI
- Patients with urinary anomalies (e.g., urinary diversion, ureteral reconstruction, horseshoe kidney)
- Single stone < 1 cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Suctioning-UAS
Placement of the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS during flexible ureteroscopy with continuous suction applied during stone treatment.
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Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a suctioning ureteral access sheath using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS.
Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
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アクティブコンパレータ:Non-suctioning-UAS
Placement of the BSC Navigator during flexible ureteroscopy without suction during stone treatment.
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Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a standard non-suctioning ureteral access sheath using the BSC Navigator device.
Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intrarenal Pressure (IRP) During Flexible Ureteroscopy
時間枠:Intraoperative (during procedure)
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Continuous measurement of intrarenal pressure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
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Intraoperative (during procedure)
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Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) threshold during Flexible Ureteroscopy
時間枠:Intraoperative (during procedure)
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Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) thresholds of 20, 40, 60, 80, and 100 mmHg using the LithoVue Elite ureteroscope system.
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Intraoperative (during procedure)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stone-Free Rate (SFR) on Postoperative CT Imaging
時間枠:4-8 weeks postoperatively
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Rate of stone-free status assessed by non-contrast CT scan using a 4-grade scale (Grade A: completely stone-free; Grade B: residual fragments <2 mm; Grade C: residual fragments 2-4 mm; Grade D: residual fragments >4 mm).
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4-8 weeks postoperatively
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Postoperative Pain Score (VAS)
時間枠:In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
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Visual Analog Scale (VAS) pain score.
Scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); higher scores indicate greater pain intensity.
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In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
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Number of Postoperative Complications
時間枠:30 days postoperatively
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Number of any postoperative complications occurring within 30 days of the procedure (as defined by the study protocol and standard Clavien-Dindo classification or similar).
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30 days postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mantu Gupta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2026年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月26日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-25-00111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
To to protect participant privacy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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