Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrarenal Pressure in Suctioning vs. Non-suctioning Sheaths

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparing the Intrarenal Pressure Between Suctioning and Non-Suctioning Access Sheaths Using the LithoVue Elite Ureteroscope System

Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety. A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP. Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates. However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated. The aim of this study is to compare the IRP during fURS using UAS with and without suctioning technique.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety. With advances in technology, precise tools like the LithoVue™ Elite now enables continuous IRP measurement, facilitating accurate data collection throughout the procedure. A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP. Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates (SFR). However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated. This study is a randomized controlled trial comparing continuous intrarenal pressure (IRP) measurements during flexible ureteroscopy (fURS) using a suctioning ureteral access sheath (UAS) versus a non-suctioning UAS. The study will be conducted over an 18-month period and will include all patients over 18 years of age who are scheduled to undergo fURS for a stone burden greater than 1 cm and/or multiple stones. Patients who are pregnant, have an untreated urinary tract infection (UTI), urinary tract anomalies such as urinary diversion, ureteral reconstruction, or horseshoe kidney, or who have a single stone smaller than 1 cm will be excluded from participation. All procedures will take place at Mount Sinai West, with patients enrolled from the practices of two endourology-trained specialists, Dr. William Atallah and Dr. Mantu Gupta. Participants will be randomized to either the suctioning-UAS arm using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS or the non-suctioning-UAS arm using the BSC Navigator device.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA

  • Adults aged 18 years and older.
  • Diagnosed with kidney stones and scheduled for fURS.
  • Stone burden > 1 cm and/or multiple stones will be eligible.
  • Able and willing to provide informed consent.

EXCLUSION CRITERIA

  • Pregnant persons as determined by pre-operative urine pregnancy test (standard of care at our institution)
  • Untreated UTI
  • Patients with urinary anomalies (e.g., urinary diversion, ureteral reconstruction, horseshoe kidney)
  • Single stone < 1 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suctioning-UAS
Placement of the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS during flexible ureteroscopy with continuous suction applied during stone treatment.
Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a suctioning ureteral access sheath using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS. Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
Active Comparator: Non-suctioning-UAS
Placement of the BSC Navigator during flexible ureteroscopy without suction during stone treatment.
Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a standard non-suctioning ureteral access sheath using the BSC Navigator device. Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrarenal Pressure (IRP) During Flexible Ureteroscopy
Aikaikkuna: Intraoperative (during procedure)
Continuous measurement of intrarenal pressure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
Intraoperative (during procedure)
Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) threshold during Flexible Ureteroscopy
Aikaikkuna: Intraoperative (during procedure)
Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) thresholds of 20, 40, 60, 80, and 100 mmHg using the LithoVue Elite ureteroscope system.
Intraoperative (during procedure)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stone-Free Rate (SFR) on Postoperative CT Imaging
Aikaikkuna: 4-8 weeks postoperatively
Rate of stone-free status assessed by non-contrast CT scan using a 4-grade scale (Grade A: completely stone-free; Grade B: residual fragments <2 mm; Grade C: residual fragments 2-4 mm; Grade D: residual fragments >4 mm).
4-8 weeks postoperatively
Postoperative Pain Score (VAS)
Aikaikkuna: In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
Visual Analog Scale (VAS) pain score. Scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); higher scores indicate greater pain intensity.
In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
Number of Postoperative Complications
Aikaikkuna: 30 days postoperatively
Number of any postoperative complications occurring within 30 days of the procedure (as defined by the study protocol and standard Clavien-Dindo classification or similar).
30 days postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

To to protect participant privacy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa