- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07619456
Intrarenal Pressure in Suctioning vs. Non-suctioning Sheaths
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparing the Intrarenal Pressure Between Suctioning and Non-Suctioning Access Sheaths Using the LithoVue Elite Ureteroscope System
Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety.
A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP.
Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates.
However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated.
The aim of this study is to compare the IRP during fURS using UAS with and without suctioning technique.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety.
With advances in technology, precise tools like the LithoVue™ Elite now enables continuous IRP measurement, facilitating accurate data collection throughout the procedure.
A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP.
Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates (SFR).
However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated.
This study is a randomized controlled trial comparing continuous intrarenal pressure (IRP) measurements during flexible ureteroscopy (fURS) using a suctioning ureteral access sheath (UAS) versus a non-suctioning UAS.
The study will be conducted over an 18-month period and will include all patients over 18 years of age who are scheduled to undergo fURS for a stone burden greater than 1 cm and/or multiple stones.
Patients who are pregnant, have an untreated urinary tract infection (UTI), urinary tract anomalies such as urinary diversion, ureteral reconstruction, or horseshoe kidney, or who have a single stone smaller than 1 cm will be excluded from participation.
All procedures will take place at Mount Sinai West, with patients enrolled from the practices of two endourology-trained specialists, Dr. William Atallah and Dr. Mantu Gupta.
Participants will be randomized to either the suctioning-UAS arm using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS or the non-suctioning-UAS arm using the BSC Navigator device.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA
- Adults aged 18 years and older.
- Diagnosed with kidney stones and scheduled for fURS.
- Stone burden > 1 cm and/or multiple stones will be eligible.
- Able and willing to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA
- Pregnant persons as determined by pre-operative urine pregnancy test (standard of care at our institution)
- Untreated UTI
- Patients with urinary anomalies (e.g., urinary diversion, ureteral reconstruction, horseshoe kidney)
- Single stone < 1 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suctioning-UAS
Placement of the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS during flexible ureteroscopy with continuous suction applied during stone treatment.
|
Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a suctioning ureteral access sheath using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS.
Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
|
Active Comparator: Non-suctioning-UAS
Placement of the BSC Navigator during flexible ureteroscopy without suction during stone treatment.
|
Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a standard non-suctioning ureteral access sheath using the BSC Navigator device.
Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrarenal Pressure (IRP) During Flexible Ureteroscopy
Aikaikkuna: Intraoperative (during procedure)
|
Continuous measurement of intrarenal pressure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
Intraoperative (during procedure)
|
|
Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) threshold during Flexible Ureteroscopy
Aikaikkuna: Intraoperative (during procedure)
|
Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) thresholds of 20, 40, 60, 80, and 100 mmHg using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
Intraoperative (during procedure)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stone-Free Rate (SFR) on Postoperative CT Imaging
Aikaikkuna: 4-8 weeks postoperatively
|
Rate of stone-free status assessed by non-contrast CT scan using a 4-grade scale (Grade A: completely stone-free; Grade B: residual fragments <2 mm; Grade C: residual fragments 2-4 mm; Grade D: residual fragments >4 mm).
|
4-8 weeks postoperatively
|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Aikaikkuna: In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score.
Scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); higher scores indicate greater pain intensity.
|
In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
|
|
Number of Postoperative Complications
Aikaikkuna: 30 days postoperatively
|
Number of any postoperative complications occurring within 30 days of the procedure (as defined by the study protocol and standard Clavien-Dindo classification or similar).
|
30 days postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-25-00111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
To to protect participant privacy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .