- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07619456
Intrarenal Pressure in Suctioning vs. Non-suctioning Sheaths
26 мая 2026 г. обновлено: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparing the Intrarenal Pressure Between Suctioning and Non-Suctioning Access Sheaths Using the LithoVue Elite Ureteroscope System
Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety.
A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP.
Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates.
However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated.
The aim of this study is to compare the IRP during fURS using UAS with and without suctioning technique.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Interest in monitoring intrarenal pressure (IRP) during flexible ureteroscopy (fURS) has grown, especially due to its potential association with improved postoperative efficiency and safety.
With advances in technology, precise tools like the LithoVue™ Elite now enables continuous IRP measurement, facilitating accurate data collection throughout the procedure.
A prominent technique for managing IRP during fURS is the use of ureteral access sheaths (UAS), which are known to reduce IRP.
Suction-equipped access sheaths provide additional benefits by continuously evacuating dust and stone fragments during the procedure, potentially enhancing stone-free rates (SFR).
However, IRP during suctioning procedures has yet to be thoroughly investigated.
This study is a randomized controlled trial comparing continuous intrarenal pressure (IRP) measurements during flexible ureteroscopy (fURS) using a suctioning ureteral access sheath (UAS) versus a non-suctioning UAS.
The study will be conducted over an 18-month period and will include all patients over 18 years of age who are scheduled to undergo fURS for a stone burden greater than 1 cm and/or multiple stones.
Patients who are pregnant, have an untreated urinary tract infection (UTI), urinary tract anomalies such as urinary diversion, ureteral reconstruction, or horseshoe kidney, or who have a single stone smaller than 1 cm will be excluded from participation.
All procedures will take place at Mount Sinai West, with patients enrolled from the practices of two endourology-trained specialists, Dr. William Atallah and Dr. Mantu Gupta.
Participants will be randomized to either the suctioning-UAS arm using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS or the non-suctioning-UAS arm using the BSC Navigator device.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
INCLUSION CRITERIA
- Adults aged 18 years and older.
- Diagnosed with kidney stones and scheduled for fURS.
- Stone burden > 1 cm and/or multiple stones will be eligible.
- Able and willing to provide informed consent.
EXCLUSION CRITERIA
- Pregnant persons as determined by pre-operative urine pregnancy test (standard of care at our institution)
- Untreated UTI
- Patients with urinary anomalies (e.g., urinary diversion, ureteral reconstruction, horseshoe kidney)
- Single stone < 1 cm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Suctioning-UAS
Placement of the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS during flexible ureteroscopy with continuous suction applied during stone treatment.
|
Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a suctioning ureteral access sheath using the ClearPETRA Flexible and Navigable Suction UAS.
Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
|
Активный компаратор: Non-suctioning-UAS
Placement of the BSC Navigator during flexible ureteroscopy without suction during stone treatment.
|
Participants undergoing flexible ureteroscopy (fURS) will receive a standard non-suctioning ureteral access sheath using the BSC Navigator device.
Continuous intrarenal pressure (IRP) measurements will be recorded throughout the procedure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intrarenal Pressure (IRP) During Flexible Ureteroscopy
Временное ограничение: Intraoperative (during procedure)
|
Continuous measurement of intrarenal pressure using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
Intraoperative (during procedure)
|
|
Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) threshold during Flexible Ureteroscopy
Временное ограничение: Intraoperative (during procedure)
|
Time spent above Intrarenal Pressure (IRP) thresholds of 20, 40, 60, 80, and 100 mmHg using the LithoVue Elite ureteroscope system.
|
Intraoperative (during procedure)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stone-Free Rate (SFR) on Postoperative CT Imaging
Временное ограничение: 4-8 weeks postoperatively
|
Rate of stone-free status assessed by non-contrast CT scan using a 4-grade scale (Grade A: completely stone-free; Grade B: residual fragments <2 mm; Grade C: residual fragments 2-4 mm; Grade D: residual fragments >4 mm).
|
4-8 weeks postoperatively
|
|
Postoperative Pain Score (VAS)
Временное ограничение: In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
|
Visual Analog Scale (VAS) pain score.
Scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); higher scores indicate greater pain intensity.
|
In the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), prior to discharge on the day of surgery (on average 1.5 hours post operatively)
|
|
Number of Postoperative Complications
Временное ограничение: 30 days postoperatively
|
Number of any postoperative complications occurring within 30 days of the procedure (as defined by the study protocol and standard Clavien-Dindo classification or similar).
|
30 days postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-25-00111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
To to protect participant privacy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .