SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
2026年5月27日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase II Clinical Trial
This randomized phase II exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
A total of 84 eligible patients will be randomized 1:1 into an induction immunotherapy group or a consolidation immunotherapy group.
Group A will receive SHR-1701 combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy (cCRT) and subsequent SHR-1701 consolidation therapy, while Group B will receive standard cCRT followed by SHR-1701 consolidation therapy.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS).
Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety outcomes.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengfei Zhu
- 電話番号：+8618017312901
- メール：fuscczzf@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Baseline ECOG performance status 0-1.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC
- Life expectancy ≥3 months
- No prior anti-tumor therapy
- No known EGFR/ALK/ROS1 sensitive mutations
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
- Adequate organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Mixed small-cell and non-small-cell lung cancer histology
- Known EGFR/ALK/ROS1 mutations
- Prior systemic anti-cancer therapy within 4 weeks
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Active infection including uncontrolled HBV, HCV or HIV infection
- Significant cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-1701 induction Group
SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy and SHR-1701 consolidation therapy.
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SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
|
アクティブコンパレータ：Control Group
Standard concurrent chemoradiotherapy followed by SHR-1701 consolidation therapy
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SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年
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4年
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：4 years
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4 years
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Treatment-Related Adverse Events (TRAE)
時間枠：4 years
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4 years
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Serious Adverse Events (SAE)
時間枠：4 years
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4 years
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Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
時間枠：4 years
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4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月27日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。